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돌발성 암성 통증 환자의 임상적 특성 및 아편양 제제 치료를 평가하기 위한 전향적 종단 관찰 연구 (RER)

2016년 4월 13일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP(Breakthrough pain)는 "상대적으로 안정적이고 적절하게 조절된 배경 통증에도 불구하고 자발적으로 또는 특정 예측 가능하거나 예측할 수 없는 트리거와 관련하여 발생하는 일시적인 통증 악화"로 정의됩니다.

BTP는 암성 통증(BTcP: 돌발성 암성 통증) 환자에서 공통적으로 나타나는 임상적 특징이다. BTcP의 유병률은 56%입니다.

현재 조사관은 자발적, 비자발적 및 절차의 세 가지 하위 유형에서 특발성/자발적 또는 우발적 BTcP를 인식하는 경향이 있습니다.

BTCP의 진단은 암 환자가 낮 동안 통증 강도의 변화를 관찰하는 것이 정상이므로 BTCP의 실제 에피소드의 존재와 약간의 변동을 구별할 필요가 있기 때문에 항상 쉬운 것은 아닙니다. 구조 치료가 조정되었습니다. 연구에서 BTCP의 진단을 수행하기 위해 문헌에 존재하는 진단 알고리즘의 사용을 제안할 것입니다.

BTCP가 있는 경우 고통스러운 에피소드의 수와 강도를 줄일 수 있는 주요 오피오이드를 사용하여 배경 통증을 올바르게 제어하는 ​​것이 중요합니다. 두 가지 모두 "구조"라고 하는 보조 요법을 실행하여 필요한 시간에 투여합니다. 이 경우에는 더 큰 아편유사제를 사용하여 고통스러운 에피소드를 극복합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Carpi, 이탈리아
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, 이탈리아
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, 이탈리아
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, 이탈리아
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, 이탈리아
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, 이탈리아, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, 이탈리아
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, 이탈리아
        • Ospedale Magati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 4주간의 추적 관찰을 통해 통증이 있는 암 환자의 BTCP에 대한 종적 평가를 포함하며, 동적 임상 측면(시간 경과에 따른 에피소드 수 및 기간의 변화, 통증 강도, ATC 및 구조 요법).

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 진행된 암 및/또는 전이성 질환의 진단(조직학적 또는 세포학적);
  • 중등도/중증의 베이스라인 통증의 존재, 3단계 오피오이드 치료를 필요로 함/WHO, 이미 진행 중이거나 연구 시작 직전 단계에서 착수할 것(기준 4 참조) 염기의 농도는 WHO 3단계의 아편유사제로 적절하게 조절되어야 합니다.");
  • 한 달 이상의 예상 수명;
  • BTCP의 정의 및 Davies의 알고리즘에 의해 설정된 기준에 따라 진단된 BTCP의 존재. ;
  • 임의의 투여 경로에 의해 진통 및 돌발성 통증에 대해 오피오이드 약물을 복용할 수 있는 능력;
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 충돌하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구 프로젝트에 참여;
  • 정보에 입각한 동의의 부재, 또는 연구 참여에 대한 동의 철회;
  • 의식 상태 또는 연구 프로토콜을 위태롭게 하는 지점을 판단하는 능력을 방해하는 종양 또는 수반되는 질병으로 인해 일부 병리학적 정신 또는 정신 질환의 존재;
  • 아편유사제와 잠재적으로 위험한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 연구 시작 시 존재하는 동반이환 상태에 대한 치료가 필요함(항진균제 또는 마크로라이드 항생제의 코나졸리치 사용);
  • 오피오이드 약물 사용에 대한 모든 종류의 금기;
  • 약물 남용의 과거 또는 현재 이야기의 긍정성;
  • 정기적인 후속 조치를 보장할 수 없음;
  • 뇌의 원발성 종양 진단;
  • 이미 3단계의 오피오이드 구조로 치료 중인 BTCP의 존재 상황;
  • BTCP 치료를 위해 다른 오피오이드 3 단계 / WHO (NSAID, 2 단계 오피오이드)의 약물 "구조"를 사용하기로 결정;
  • 혈중 크레아티닌 수치가 2 mg/dL 이상인 만성 신부전 진단이 이미 시행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최악의 고통, 보통의 고통
환자는 7가지 다른 공급 분자(모르핀, 메타돈, 펜타닐, 부프레노르핀, 옥시코돈, 히드로모르폰 및 타펜타돌)가 있는 오피오이드 약물 3단계(WHO 지침)로 기본 통증을 치료하고 오피오이드 구조 약물을 받아야 합니다. 시중에서 구할 수 있는 옵션 중에서 자유로운 선택을 기반으로 합니다(경점막 펜타닐 형태: OTFC - 롤리팝, 구강 협측 정제, 설하 정제, 수용액의 비강 스프레이, 펙틴 비강 스프레이, 모르핀 또는 기타 오피오이드 "경구 즉시 방출") 또는 정맥 주사).
의약품: 모르핀
의약품: 펜타닐
의약품: 부프레노르핀
의약품: 메타돈
의약품: 히드로모르폰
의약품: 옥시코돈
의약품: 타펜타돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BTcP의 에피소드 수 및 기간
기간: 28일
28일
BTcP에서 통증의 정점에 도달하는 시간
기간: 28일
28일
BTcP의 최대 강도
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 강도
기간: 28일
다양한 차원(지난 24시간 동안의 최악, 평균 및 경미함)의 기본 통증 강도와 BTCP 에피소드 동안 보고된 통증 강도 사이의 관계를 평가합니다.
28일
치료 효과
기간: 28일
시간이 지남에 따라 구제 BTCP에 대한 치료 효과를 평가합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 수석 연구원: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Studio RER

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