Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief longitudinaal observatieonderzoek ter evaluatie van de klinische kenmerken en opioïdenbehandelingen bij patiënten met doorbraakpijn door kanker (RER)

13 april 2016 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

De BTP (doorbraakpijn) werd gedefinieerd als "een voorbijgaande exacerbatie van pijn die ofwel spontaan optreedt, ofwel in relatie tot een specifieke voorspelbare of onvoorspelbare trigger, ondanks relatief stabiele en adequaat gecontroleerde achtergrondpijn".

De BTP is een veel voorkomend klinisch kenmerk bij patiënten met kankerpijn (BTcP: doorbraakkankerpijn). De prevalentie van DBP is gelijk aan 56%.

Momenteel hebben de onderzoekers de neiging om de idiopathische/spontane of accidentele DBP te herkennen in de drie subtypen: vrijwillig, niet-vrijwillig en procedureel.

De diagnose van DBP is niet altijd gemakkelijk, omdat het normaal is dat de kankerpatiënt gedurende de dag veranderingen in de pijnintensiteit waarneemt. een reddingsbehandeling aangepast. In de studie zal het gebruik van een diagnostisch algoritme, aanwezig in de literatuur, worden voorgesteld om de diagnose DBP te stellen.

In de aanwezigheid van DBP is zowel een correct gecontroleerde achtergrondpijn met belangrijke opioïden belangrijk, die het aantal en de intensiteit van de pijnlijke episoden kunnen verminderen, beide een aanvullende therapie toepassen, "rescue" genaamd, toe te dienen op het tijdstip dat nodig is over de pijnlijke episode met behulp van, in dit geval, een opioïde groter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Carpi, Italië
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italië
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italië
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italië
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italië
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italië, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italië
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italië
        • Ospedale Magati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat een longitudinale evaluatie van DBP bij kankerpatiënten met pijn, door middel van een follow-up van 4 weken, die dynamische klinische aspecten zal onderzoeken (variatie in de tijd van het aantal en de duur van episoden, pijnintensiteit, veranderingen in ATC en reddingstherapie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose (histologisch of cytologisch) van lokaal gevorderde kanker en/of gemetastaseerde ziekte;
  • aanwezigheid van basislijnpijn van matige/ernstige intensiteit, die behandeling met opioïden van de 3e stap/WHO noodzakelijk maakt, die al aan de gang is of moet worden ondernomen in een stadium vlak voor de start van het onderzoek (zie ook criterium 4 waar aangeeft dat "de pijn base moet adequaat worden gecontroleerd met opioïden van de WHO 3e stap");
  • geschatte levensverwachting van meer dan een maand;
  • aanwezigheid van DBP, gediagnosticeerd volgens de criteria bepaald door de definitie van DBP en het algoritme van Davies, waarvoor het is vastgesteld om een ​​behandeling "redding" van pijnlijke episoden uit te voeren, met de juiste opioïde geneesmiddelen op het moment van aanvang van de studie ;
  • in staat om opioïde medicatie te nemen voor pijn basis- en doorbraakpijn, via elke toedieningsweg;
  • ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan andere onderzoeksprojecten die tegenstrijdig zijn of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren;
  • afwezigheid van geïnformeerde toestemming, of intrekking van toestemming voor studiedeelname;
  • aanwezigheid van sommige pathologische mentale of psychiatrische aandoeningen, als gevolg van de tumor of bijkomende ziekten, die interfereren met de bewustzijnsstaat of het vermogen om te beoordelen of het onderzoeksprotocol in gevaar kan worden gebracht;
  • behandeling nodig hebben voor comorbide aandoeningen die aanwezig waren aan het begin van het onderzoek en die potentieel gevaarlijke geneesmiddelinteracties met opioïden zouden kunnen veroorzaken (conazolici gebruik van antischimmelmiddelen of macrolide-antibiotica);
  • contra-indicaties van welke aard dan ook voor het gebruik van opioïde drugs;
  • positiviteit van een verhaal, vroeger of nu, over middelenmisbruik;
  • onvermogen om regelmatige follow-up te verzekeren;
  • diagnose van primaire hersentumor;
  • situatie van de aanwezigheid van DBP al in behandeling met opioïdenredding van 3e stap;
  • beslissing om drugs te gebruiken "redding" van verschillende opioïde 3e stap / WHO (NSAID's, opioïden van 2 ° stap), voor de behandeling van DBP;
  • diagnose van chronisch nierfalen is al gesteld, met bloedcreatininewaarden ≥ 2 mg / dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ergste pijn, Gemiddelde pijn
Het is noodzakelijk dat patiënten worden behandeld voor hun uitgangspijn met opioïde medicatie 3e stap (WHO-richtlijnen), met zeven verschillende provisiemoleculen (morfine, methadon, fentanyl, buprenorfine, oxycodon, hydromorfon en tapentadol), en dat ze opioïde noodmedicatie krijgen, op basis van vrije keuze uit de beschikbare opties op de markt (in de vorm van transmucosale fentanyl: OTFC - lolly, buccale buccale tabletten, sublinguale tabletten, neusspray in waterige oplossing, met pectine neusspray, morfine of andere opioïde "orale onmiddellijke afgifte" of intraveneus).
Geneesmiddel: Morfine
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Buprenorfine
Geneesmiddel: Methadon
Geneesmiddel: Hydromorfon
Geneesmiddel: Oxycodon
Geneesmiddel: Tapentadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en duur van afleveringen van BTcP
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd om de pijnpiek in de DBP te bereiken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Maximale intensiteit van BTcP
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer de relatie tussen de intensiteit van pijn bij aanvang in de verschillende dimensies (ergste, gemiddelde en lichte over de laatste 24 uur) en de pijnintensiteit die tijdens episoden van DBP is gemeld;
28 dagen
Effect van de behandelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer in de loop van de tijd het effect van de behandelingen op de reddings-DBP, in termen van vermindering van het aantal dat de intensiteit van de DBP-episodes
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Studio RER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren