Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv longitudinell observasjonsstudie for å evaluere de kliniske egenskapene og opioidbehandlingene hos pasienter med gjennombruddskreftsmerte (RER)

13. april 2016 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP (gjennombruddssmerte) ble definert som "en forbigående forverring av smerte som oppstår enten spontant eller i forhold til en spesifikk forutsigbar eller uforutsigbar trigger, til tross for relativt stabile og tilstrekkelig kontrollerte bakgrunnssmerter".

BTP er et vanlig klinisk trekk hos pasienter med kreftsmerter (BTcP: breakthrough cancer pain). Prevalensen av BTcP er lik 56 %.

For tiden har etterforskerne en tendens til å gjenkjenne den idiopatiske/spontane eller tilfeldige BTcP i de tre undertypene: frivillig, ikke-frivillig og prosedyremessig.

Diagnostiseringen av BTCP er ikke alltid lett fordi det i kreftpasienten er normalt å observere endringer i intensiteten av smerte i løpet av dagen, så det er nødvendig å skille små svingninger fra tilstedeværelsen av virkelige episoder av BTCP, som er nødvendig å bruke en redningsbehandling justert. I studien vil det bli foreslått bruk av en diagnostisk algoritme, tilstede i litteraturen, for å utføre diagnosen BTCP.

I nærvær av BTCP er det viktig både en korrekt kontrollert bakgrunnssmerte med store opioider, som kan redusere antallet og intensiteten av de smertefulle episodene, begge implementere en tilleggsterapi, kalt "redning", som skal administreres på det tidspunktet som tar over den smertefulle episoden ved å bruke, i dette tilfellet, en større opioid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Carpi, Italia
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italia
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italia
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italia
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italia
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italia
        • Ospedale Magati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien innebærer en longitudinell evaluering av BTCP hos kreftpasienter med smerte, gjennom en oppfølging på 4 uker, som vil undersøke i dynamiske kliniske aspekter (variasjon over tid av antall og varighet av episoder, smertefull intensitet, endringer i ATC og redningsterapi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose (histologisk eller cytologisk) av lokalt avansert kreft og/eller metastatisk sykdom;
  • tilstedeværelse av baseline smerter av moderat intensitet/alvorlig, som nødvendiggjør behandling med opioider i 3. trinn/WHO, som allerede er i gang eller skal utføres på et stadium rett før starten av studien (se også kriterium 4 der indikerer at "smerten av basen må kontrolleres tilstrekkelig med opioider av wHO 3. trinn");
  • estimert forventet levetid på mer enn en måned;
  • tilstedeværelse av BTCP, diagnostisert i henhold til kriteriene satt av definisjonen av BTCP og algoritmen til Davies, som det er etablert for å foreta en behandling "redning" av smertefulle episoder, med passende opioidmedisiner på tidspunktet for oppstart av studien ;
  • i stand til å ta opioidmedisiner for grunnleggende smerte og gjennombruddssmerter, ved hvilken som helst administreringsvei;
  • i alderen over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i andre forskningsprosjekter som er i konflikt eller kan forvirre resultatene av studien;
  • fravær av informert samtykke, eller tilbaketrekking av samtykke for studiedeltakelse;
  • tilstedeværelse av noen patologiske mentale eller psykiatriske tilstander, på grunn av svulsten eller samtidige sykdommer, som forstyrrer bevissthetstilstanden eller evnen til å bedømme poenget med å sette studieprotokollen i fare;
  • trenger behandling for komorbide tilstander tilstede i begynnelsen av studien som kan skape potensielt farlige legemiddelinteraksjoner med opioider (konazolisk bruk av soppdrepende midler eller makrolidantibiotika);
  • kontraindikasjoner av noe slag for bruk av opioidmedisiner;
  • positiviteten til en historie, tidligere eller nåværende, om rusmisbruk;
  • manglende evne til å sikre regelmessig oppfølging;
  • diagnose av primær svulst i hjernen;
  • situasjon med tilstedeværelse av BTCP som allerede er i behandling med opioidredning av tredje trinn;
  • beslutning om å bruke narkotika "redning" av forskjellige opioid 3. trinn / WHO (NSAIDs, opioider av 2 ° trinn), for behandling av BTCP;
  • diagnose av kronisk nyresvikt erklært allerede på plass, med verdier av blodkreatinin ≥ 2 mg / dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Verste smerte, gjennomsnittlig smerte
Det er nødvendig at pasienter behandles for sine grunnsmerter med opioidmedisiner 3. trinn (WHO-retningslinjer), med syv forskjellige midler (morfin, metadon, fentanyl, buprenorfin, oksykodon, hydromorfon og tapentadol), og at de får opioidredningsmedisiner, basert på fritt valg blant tilgjengelige alternativer på markedet (i form av transmukosal fentanyl: OTFC - lollipop, bukkal bukkal tabletter, sublinguale tabletter, nesespray i vandig løsning, med pektin nesespray, morfin eller annen opioid "oral umiddelbar frigjøring" eller intravenøst).
Legemiddel: Morfin
Legemiddel: Fentanyl
Legemiddel: Buprenorfin
Legemiddel: Metadon
Legemiddel: Hydromorfon
Legemiddel: Oksykodon
Legemiddel: Tapentadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og varighet av episoder med BTcP
Tidsramme: 28 dager
28 dager
På tide å nå toppen av smerte i BTcP
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Maksimal intensitet på BTcP
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: 28 dager
Evaluer forholdet mellom intensiteten av baseline smerte i dens ulike dimensjoner (verste, gjennomsnittlig og lett de siste 24 timene) og intensiteten av smerte rapportert under episoder med BTCP;
28 dager
Effekt av behandlingene
Tidsramme: 28 dager
Evaluer over tid effekten av behandlingene på rednings-BTCP, når det gjelder reduksjon av antallet som intensiteten av episodene med BTCP
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Studio RER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere