Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne podłużne badanie obserwacyjne w celu oceny charakterystyki klinicznej i leczenia opioidami u pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym (RER)

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP (ból przebijający) zdefiniowano jako „przejściowe zaostrzenie bólu, które pojawia się spontanicznie lub w związku z określonym przewidywalnym lub nieprzewidywalnym wyzwalaczem, pomimo stosunkowo stabilnego i odpowiednio kontrolowanego bólu podstawowego”.

BTP jest częstą cechą kliniczną u pacjentów z bólem nowotworowym (BTcP: przebijający ból nowotworowy). Częstość występowania BTcP wynosi 56%.

Obecnie badacze mają tendencję do rozpoznawania idiopatycznego/spontanicznego lub wypadkowego BTcP w trzech podtypach: dobrowolnym, niedobrowolnym i proceduralnym.

Rozpoznanie BTCP nie zawsze jest łatwe, ponieważ u chorego na raka normalne jest obserwowanie zmian natężenia bólu w ciągu dnia, dlatego konieczne jest różnicowanie niewielkich wahań z obecnością rzeczywistych epizodów BTCP, dla których konieczne jest zastosowanie dostosowane leczenie ratunkowe. W pracy zostanie zaproponowane zastosowanie algorytmu diagnostycznego, występującego w literaturze, do przeprowadzenia diagnostyki BTCP.

W obecności BTCP ważna jest zarówno prawidłowa kontrola bólu podstawowego za pomocą głównych opioidów, które mogą zmniejszyć liczbę i intensywność epizodów bólowych, jak i wdrożenie leczenia wspomagającego, zwanego „ratunkowym”, do podania w czasie, który trwa nad bolesnym epizodem, stosując w tym przypadku większy opioid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Carpi, Włochy
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Włochy
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Włochy
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Włochy
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Włochy, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Włochy
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Włochy
        • Ospedale Magati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje podłużną ocenę BTCP u pacjentów z chorobą nowotworową z bólem, przez 4-tygodniową obserwację, która będzie badać dynamiczne aspekty kliniczne (zmienność w czasie liczby i czasu trwania epizodów, intensywność bólu, zmiany w ATC i terapia ratunkowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka (histologiczna lub cytologiczna) miejscowo zaawansowanego raka i/lub choroby przerzutowej;
  • obecność bólu wyjściowego o umiarkowanym nasileniu/silnym, wymagającym leczenia opioidami stopnia 3/WHO, już trwającego lub planowanego do podjęcia na etapie tuż przed rozpoczęciem badania (zob. bazy musi być odpowiednio kontrolowany za pomocą opioidów trzeciego stopnia WHO”);
  • szacowana oczekiwana długość życia ponad miesiąc;
  • obecność BTCP, zdiagnozowana zgodnie z kryteriami określonymi w definicji BTCP i algorytmie Daviesa, dla której ustalono podjęcie leczenia „ratowania” bolesnych epizodów odpowiednimi lekami opioidowymi w momencie rozpoczęcia badania ;
  • zdolne do przyjmowania leków opioidowych w bólu podstawowym i przebijającym, dowolną drogą podania;
  • w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • udział w innych projektach badawczych, które są w konflikcie lub mogą zakłócić wyniki badania;
  • brak świadomej zgody lub cofnięcie zgody na udział w badaniu;
  • obecność niektórych patologicznych stanów psychicznych lub psychiatrycznych, spowodowanych guzem lub współistniejącymi chorobami, które zakłócają stan świadomości lub zdolność oceny punktu zagrażającego protokołowi badania;
  • potrzebują leczenia chorób współistniejących występujących na początku badania, które mogą powodować potencjalnie niebezpieczne interakcje leków z opioidami (konazolici, stosowanie leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków makrolidowych);
  • wszelkiego rodzaju przeciwwskazania do stosowania leków opioidowych;
  • pozytywność historii, przeszłej lub obecnej, nadużywania substancji;
  • niemożność zapewnienia regularnych działań następczych;
  • diagnostyka guza pierwotnego mózgu;
  • sytuacja obecności BTCP już w leczeniu ratunkowym opioidem 3 stopnia;
  • decyzja o zastosowaniu leków „ratunkowych” różnych opioidów 3. stopnia/WHO (NLPZ, opioidy 2° stopnia), w leczeniu BTCP;
  • rozpoznanie przewlekłej niewydolności nerek stwierdzone już na miejscu, z wartościami kreatyniny we krwi ≥ 2 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Najgorszy ból, średni ból
Konieczne jest leczenie bólu podstawowego pacjenta lekami opioidowymi 3 stopnia (wytyczne WHO), posiadającymi siedem różnych molekuł zaopatrzenia (morfina, metadon, fentanyl, buprenorfina, oksykodon, hydromorfon i tapentadol) oraz doraźne leki opioidowe, w oparciu o wolny wybór spośród dostępnych na rynku opcji (w postaci przezśluzówkowego fentanylu: OTFC – lizak, tabletki podpoliczkowe, tabletki podjęzykowe, aerozol do nosa w roztworze wodnym, z pektyną aerozol do nosa, morfiną lub innym opioidem „doustnie o natychmiastowym uwalnianiu” lub dożylnie).
Lek: Morfina
Lek: Fentanyl
Lek: Buprenorfina
Lek: Metadon
Lek: Hydromorfon
Lek: Oksykodon
Lek: Tapentadol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i czas trwania epizodów BTcP
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas na osiągnięcie szczytu bólu w BTcP
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Maksymalna intensywność BTcP
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenić zależność między natężeniem bólu wyjściowego w różnych jego wymiarach (najgorszy, średni i lekki w ciągu ostatnich 24 godzin) a natężeniem bólu zgłaszanego podczas epizodów BTCP;
28 dni
Efekt zabiegów
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenić w czasie wpływ leczenia na ratunkowy BTCP pod kątem zmniejszenia liczby, z jaką intensywność epizodów BTCP
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studio RER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj