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Estudio observacional longitudinal prospectivo para evaluar las características clínicas y los tratamientos con opioides en pacientes con dolor irruptivo oncológico (RER)

13 de abril de 2016 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

El BTP (dolor irruptivo) se definió como "una exacerbación transitoria del dolor que se produce de forma espontánea o en relación con un desencadenante específico predecible o impredecible, a pesar de un dolor de fondo relativamente estable y adecuadamente controlado".

El BTP es una característica clínica común en pacientes con dolor de cáncer (BTcP: dolor irruptivo del cáncer). La prevalencia de DIO es igual al 56%.

Actualmente, los investigadores tienden a reconocer el DIO idiopático/espontáneo o accidental en los tres subtipos: voluntario, no voluntario y procedimental.

El diagnóstico de BTCP no siempre es fácil ya que en el paciente oncológico es normal observar cambios en la intensidad del dolor durante el día, por lo que es necesario diferenciar ligeras fluctuaciones de la presencia de episodios reales de BTCP, para lo cual es necesario utilizar un tratamiento de rescate ajustado. En el estudio se propondrá el uso de un algoritmo de diagnóstico, presente en la literatura, para realizar el diagnóstico de BTCP.

En presencia de BTCP, es importante tanto un dolor de fondo controlado correcto con opioides mayores, que pueden reducir el número y la intensidad de los episodios dolorosos, como implementar una terapia adyuvante, llamada "rescate", que se administrará en el momento en que se presente. sobre el episodio doloroso utilizando, en este caso, un opioide mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Carpi, Italia
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda, Italia
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo, Italia
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola, Italia
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena, Italia, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma, Italia, Italia
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano, Italia, Italia
        • Ospedale Magati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio consiste en una evaluación longitudinal de BTCP en pacientes oncológicos con dolor, a través de un seguimiento de 4 semanas, que examinará de forma dinámica aspectos clínicos (variación en el tiempo del número y duración de los episodios, intensidad del dolor, cambios en ATC y terapia de rescate).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico (histológico o citológico) de cáncer localmente avanzado y/o enfermedad metastásica;
  • presencia de dolor basal de intensidad moderada/severo, que requiera tratamiento con opioides del 3er escalón/OMS, ya en curso o por emprender en un estadio justo antes del inicio del estudio (ver también criterio 4 donde indica que “el dolor de base debe controlarse adecuadamente con opioides del 3er escalón de la OMS”);
  • esperanza de vida estimada de más de un mes;
  • presencia de BTCP, diagnosticado según los criterios marcados por la definición de BTCP y el algoritmo de Davies, para lo cual se establece realizar un tratamiento “rescate” de los episodios dolorosos, con los fármacos opioides adecuados en el momento de inicio del estudio ;
  • capaz de tomar medicamentos opioides para el dolor básico y el dolor irruptivo, por cualquier vía de administración;
  • mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • participación en otros proyectos de investigación que estén en conflicto o puedan confundir los resultados del estudio;
  • ausencia de consentimiento informado o retiro del consentimiento para la participación en el estudio;
  • presencia de algunas condiciones patológicas mentales o psiquiátricas, debido al tumor o enfermedades concomitantes, que interfieren con el estado de conciencia o la capacidad de juzgar el punto de comprometer el protocolo de estudio;
  • necesitan tratamiento para condiciones comórbidas presentes al comienzo del estudio que podrían crear interacciones farmacológicas potencialmente peligrosas con opioides (uso de conazolici de antifúngicos o antibióticos macrólidos);
  • contraindicaciones de cualquier tipo para el uso de drogas opioides;
  • positividad de una historia, pasada o actual, de abuso de sustancias;
  • incapacidad para asegurar un seguimiento regular;
  • diagnóstico de tumor primario del cerebro;
  • situación de presencia de BTCP ya en tratamiento con rescate opioide de 3er escalón;
  • decisión de utilizar fármacos de "rescate" de diferentes opiáceos de 3er paso/OMS (AINE, opiáceos de 2° paso), para el tratamiento del BTCP;
  • diagnóstico de insuficiencia renal crónica proclamado ya establecido, con valores de creatinina en sangre ≥ 2 mg/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Peor dolor, dolor promedio
Es necesario que los pacientes sean tratados para su dolor de base con medicamentos opioides 3er paso (directrices de la OMS), que tienen siete moléculas de diferentes disposiciones (morfina, metadona, fentanilo, buprenorfina, oxicodona, hidromorfona y tapentadol), y que reciban medicación de rescate opioide, basado en la libre elección entre las opciones disponibles en el mercado (en forma de fentanilo transmucoso: OTFC - piruleta, tabletas bucales bucales, tabletas sublinguales, aerosol nasal en solución acuosa, aerosol nasal con pectina, morfina u otro opioide "oral de liberación inmediata" o por vía intravenosa).
Droga: Morfina
Droga: Fentanilo
Droga: Buprenorfina
Droga: Metadona
Droga: Hidromorfona
Droga: Oxicodona
Droga: Tapentadol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y duración de los episodios de BTcP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo para alcanzar el pico de dolor en el BTcP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Intensidad máxima de BTcP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la relación entre la intensidad del dolor basal en sus diversas dimensiones (peor, promedio y ligero en las últimas 24 horas) y la intensidad del dolor informado durante los episodios de BTCP;
28 días
Efecto de los tratamientos
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar a lo largo del tiempo el efecto de los tratamientos sobre el BTCP de rescate, en términos de reducción del número que la intensidad de los episodios de BTCP
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Corli, MD, Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Studio RER

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