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评估突破性癌痛患者临床特征和阿片类药物治疗的前瞻性纵向观察研究 (RER)

2016年4月13日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BTP（突破性疼痛）被定义为“尽管背景疼痛相对稳定且得到充分控制，但自发地或与特定的可预测或不可预测的触发因素相关的疼痛的短暂加剧”。

BTP是癌痛（BTcP：breakthrough cancer pain）患者常见的临床特征。 BTcP 的患病率为 56%。

目前，研究人员倾向于在三种亚型中识别特发性/自发性或意外性 BTcP：自愿性、非自愿性和程序性。

BTCP 的诊断并不总是那么容易，因为在癌症患者中观察白天疼痛强度的变化是正常的，因此有必要将轻微波动与 BTCP 的真实发作区分开来，为此有必要使用抢救治疗调整。 在这项研究中，将建议使用文献中存在的诊断算法来执行 BTCP 的诊断。

在 BTCP 的存在下，重要的是使用主要阿片类药物正确控制背景疼痛，这可以减少疼痛发作的次数和强度，两者都实施辅助治疗，称为“救援”，在需要的时间进行管理在这种情况下，使用更大的阿片类药物来缓解痛苦的发作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Carpi、意大利
        • Azienda USL - Ospedale di Carpi e Mirandola
      • Ferrara、意大利
        • A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Fiorenzuola D'Arda、意大利
        • Ospedale di Fiorenzuola D'Arda
      • Lugo、意大利
        • Ospedale di Lugo
      • Meldola、意大利
        • IRCCS-IRST Forlì
      • Piacenza、意大利
        • Ospedale di Piacenza
      • Reggio Emilia、意大利
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera
      • Rimini、意大利
        • Ospedale Degli Infermi
    • Italia
      • Modena、Italia、意大利、41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Parma、Italia、意大利
        • A.O. Universitaria Parma
      • Scandiano、Italia、意大利
        • Ospedale Magati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究涉及对疼痛癌症患者的 BTCP 的纵向评估，通过 4 周的随访，将检查动态临床方面（发作次数和持续时间随时间的变化、疼痛强度、ATC 的变化和抢救治疗）。

描述

纳入标准：

  • 局部晚期癌症和/或转移性疾病的诊断（组织学或细胞学）；
  • 存在中等强度/严重的基线疼痛，需要使用第三步/世界卫生组织的阿片类药物治疗，已经在进行中或将在研究开始前的某个阶段进行（另见标准 4，其中表明“疼痛必须使用世界卫生组织第 3 步的阿片类药物充分控制碱度”）；
  • 预计寿命超过1个月；
  • BTCP 的存在，根据 BTCP 的定义和戴维斯算法所设定的标准进行诊断，为此确定在研究开始时使用适当的阿片类药物进行疼痛发作的治疗“拯救” ;
  • 能够通过任何给药途径服用阿片类药物治疗基本疼痛和突破性疼痛；
  • 年龄超过 18 岁。

排除标准：

  • 参与其他有冲突或可能混淆研究结果的研究项目；
  • 没有知情同意，或撤回参与研究的同意；
  • 由于肿瘤或伴随疾病，存在一些病理性精神或精神疾病，这些疾病会干扰意识状态或判断危害研究方案的点的能力；
  • 需要治疗研究开始时存在的合并症，这些合并症可能与阿片类药物产生潜在危险的药物相互作用（conazolici 使用抗真菌药或大环内酯类抗生素）；
  • 使用阿片类药物的任何禁忌症；
  • 药物滥用的过去或现在故事的积极性；
  • 无法确保定期跟进；
  • 脑原发性肿瘤的诊断；
  • BTCP 的存在情况已经在第 3 步的阿片类药物救援治疗中；
  • 决定使用不同阿片类药物“拯救”第三步 / WHO（NSAIDs，2° 步的阿片类药物），用于治疗 BTCP；
  • 慢性肾功能衰竭的诊断已经到位，血肌酐值≥ 2 mg / dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
最严重的疼痛，一般的疼痛
有必要使用阿片类药物第 3 步（WHO 指南）治疗患者的基线疼痛，这些药物有七种不同的规定分子（吗啡、美沙酮、芬太尼、丁丙诺啡、羟考酮、氢吗啡酮和他喷他多），并且他们接受阿片类药物救援药物，基于在市场上可用选项中的自由选择（以透粘膜芬太尼的形式：OTFC - 棒棒糖、口含片、舌下含片、水溶液中的鼻腔喷雾剂、果胶鼻腔喷雾剂、吗啡或其他阿片类药物“口服速释”或静脉内）。
药品：吗啡
药品：芬太尼
药品：丁丙诺啡
药品：美沙酮
药品：氢吗啡酮
药品：羟考酮
药品：他喷他多

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
BTcP 发作的次数和持续时间
大体时间：28天
28天
达到 BTcP 疼痛峰值的时间
大体时间：28天
28天
BTcP的最大强度
大体时间：28天
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：28天
评估各种维度的基线疼痛强度（过去 24 小时的最差、平均和轻度）与 BTCP 发作期间报告的疼痛强度之间的关系；
28天
治疗效果
大体时间：28天
随着时间的推移评估治疗对救援 BTCP 的影响，根据 BTCP 发作强度的减少数量
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

调查人员

  • 首席研究员：Oscar Corli, MD、Mario Negri Institute of Pharmacological Research - IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月16日

首次发布 (估计)

2013年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Studio RER

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