遠隔操作カプセル内視鏡：実現可能性調査
2013年10月28日 更新者：xinying wang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
本研究は、無線カプセル内視鏡の安全性と有効性を評価し、得られたデータを従来の食道胃十二指腸内視鏡検査を使用して得られたデータと比較するための実現可能性研究です。
この製品は、中国で開発および製造されました。 ナビカム。 AKC-1.中国)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Xinying Wang, Associate Professor
- 電話番号：86-020-61541540
- メール：sunwingwxy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腹部症状（1年以上）
- 既知の胃潰瘍またはポリープに対する胃内視鏡検査
- Nanfang病院での胃潰瘍またはポリープ（≤1w）の病歴が登録されました。
除外基準:
- 嚥下障害
- 消化管の奇形、閉塞、狭窄または瘻孔の疑いまたは文書化
- 急性上部消化管出血、急性腸炎、急性虚血性疾患
- 腹部手術歴
- 腎機能障害、うっ血性心不全
- 危篤状態または精神疾患のある患者
- ポリマー材料または消泡剤に対する既知のアレルギーのある患者
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を使用している患者、磁気共鳴画像 (mri) 検査を 7 日間で
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道胃十二指腸鏡検査（ECG）
n=15
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的ランドマークの完全な視覚化の割合
時間枠：2年
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前庭部、体部、胃底部の胃の表面が完全に可視化され、噴門と幽門が特定された患者の割合
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2年
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検査時間と異常所見率
時間枠：2年
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検査時間とカプセル内視鏡検査で再現可能な胃内視鏡検査で見られた異常所見の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪影響
時間枠：2年
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胸の痛み、吐き気などの不快感は記録されます。
カプセルの滞留（14日間で押し出されないことと定義）が記録されます。
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2年
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受容性
時間枠：2年
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患者への受容性はアンケートによって評価され、0 から 10 のスケールで評価され、次回の検査が選択されました。
カプセル検査の直後に回復室で完了します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。