Cápsula endoscópica a control remoto: un estudio de viabilidad
28 de octubre de 2013 actualizado por: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
El presente estudio es un estudio de factibilidad para evaluar la seguridad y eficacia de la cápsula endoscópica inalámbrica y comparar los datos obtenidos con los obtenidos mediante el uso de una esofagogastroduodenoscopia convencional.
El producto fue desarrollado y fabricado en China. (el NaviCam. AKC-1.China)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Número de teléfono: 86-020-61541540
- Correo electrónico: sunwingwxy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas abdominales superiores (≥1 año)
- gastroscopia de vigilancia para úlcera gástrica conocida o pólipos
- Se inscribieron antecedentes de úlcera gástrica o pólipos (≤1s) en el Hospital de Nanfang.
Criterio de exclusión:
- disfagia
- sospecha o documentación de malformación, obstrucción, estenosis o fístula del tracto digestivo
- hemorragia digestiva alta aguda, enteritis aguda, enfermedad isquémica aguda
- antecedentes de operaciones abdominales
- alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva
- pacientes con estado crítico o enfermedad mental
- pacientes con alergia conocida al material polimérico o agente antiespumante
- pacientes con marcapasos cardíacos u otros dispositivos electromédicos implantados, examen de imágenes por resonancia magnética (mri) en 7 días
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esofagogastroduodenoscopia (ECG)
n=15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de visualización completa de puntos de referencia anatómicos
Periodo de tiempo: 2 años
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el porcentaje de pacientes en los que hubo visualización completa de la superficie gástrica en antro, cuerpo y fondo e identificación del cardias y píloro
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2 años
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el tiempo de examen y el porcentaje de hallazgos anormales
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo de examen y el porcentaje de hallazgos anormales vistos en gastroscopia que fueron reproducibles por cápsula endoscópica
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto adverso
Periodo de tiempo: 2 años
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cualquier malestar como dolor de pecho, náuseas será documentado.
Se documentará la retención de la cápsula (definida como no extrusión en 14 días).
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2 años
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La aceptabilidad de los pacientes se evaluó mediante un cuestionario, con calificaciones en una escala de 0 a 10 y el examen elegido para la próxima vez.
completado en la sala de recuperación inmediatamente después del examen de la cápsula.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNF-NaviCam-001
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