Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernkontrollert kapselendoskopi: en mulighetsstudie

28. oktober 2013 oppdatert av: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Denne studien er en mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til trådløse kapselendoskoper og sammenligne dataene som er oppnådd med de oppnådd ved bruk av en konvensjonell esophagogastroduodenoskopi.

Produktet ble utviklet og produsert i Kina.(den NaviCam. AKC-1.Kina)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xinying Wang, Associate Professor
          • Telefonnummer: 86-020-61541540
          • E-post: sunwingwxy@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer i øvre del av magen (≥1 år)
  • overvåkingsgastroskopi for kjent magesår eller polypper
  • historie med magesår eller polypper (≤1w) ved Nanfang sykehus ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi
  • mistenkt eller dokumentert misdannelse i fordøyelseskanalen, obstruksjon, forsnevringer eller fistel
  • akutt øvre GI-blødning, akutt enteritt, akutt iskemisykdom
  • historie med abdominale operasjoner
  • nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt
  • pasienter med kritisk tilstand eller psykiske lidelser
  • pasienter med kjent allergi mot polymermateriale eller antiskummiddel
  • pasienter med pacemakere eller andre implanterte elektromedisinske enheter, magnetisk resonanstomografi (MR) undersøkelse om 7 dager
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esophagogastroduodenoskopi (EKG)
n=15
Enhet: magnetisk kontrollert kapselendoskopi (Navicam)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av fullstendig visualisering av anatomiske landemerker
Tidsramme: 2 år
prosentandelen av pasienter der det var fullstendig visualisering av mageoverflaten i antrum, kropp og fundus og identifikasjon av cardia og pylorus
2 år
undersøkelsestid og prosentandel av unormale funn
Tidsramme: 2 år
undersøkelsestid og prosentandelen av unormale funn sett på gastroskopi som var reproduserbare ved kapselendoskopi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ugunstig effekt
Tidsramme: 2 år
ethvert ubehag som brystsmerter, kvalme vil bli dokumentert. kapselretensjon (definert som ikke ekstrudering på 14 dager) vil bli dokumentert.
2 år
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 år
Akseptabilitet for pasienter ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema, med vurderinger på en skala fra 0 til 10 og undersøkelse valgt for neste gang. fullføres på utvinningsrommet umiddelbart etter kapselundersøkelse.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNF-NaviCam-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere