Endoscopia por cápsula controlada remotamente: um estudo de viabilidade
28 de outubro de 2013 atualizado por: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
O presente estudo é um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e eficácia do endoscópio de cápsula sem fio e comparar os dados obtidos com os obtidos por meio de uma esofagogastroduodenoscopia convencional.
O produto foi desenvolvido e fabricado na China. (o NaviCam. AKC-1.China)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Número de telefone: 86-020-61541540
- E-mail: sunwingwxy@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas abdominais superiores (≥1 ano)
- gastroscopia de vigilância para úlcera ou pólipos gástricos conhecidos
- história de úlcera gástrica ou pólipos （≤1w）no Hospital Nanfang foram incluídos.
Critério de exclusão:
- disfagia
- malformação do trato digestivo suspeita ou documentada, obstrução, estenose ou fístula
- hemorragia digestiva alta aguda, enterite aguda, doença isquêmica aguda
- história de operações abdominais
- insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva
- pacientes com estado crítico ou doença mental
- pacientes com alergia conhecida a material polimérico ou agente antiespuma
- pacientes com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados, exame de ressonância magnética (mri) em 7 dias
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esofagogastroduodenoscopia (ECG)
n=15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a porcentagem de visualização completa dos marcos anatômicos
Prazo: 2 anos
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a porcentagem de pacientes em que houve visualização completa da superfície gástrica no antro, corpo e fundo e identificação da cárdia e piloro
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2 anos
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tempo de exame e a porcentagem de achados anormais
Prazo: 2 anos
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tempo de exame e a porcentagem de achados anormais observados na gastroscopia que foram reproduzíveis pela cápsula endoscópica
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito adverso
Prazo: 2 anos
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qualquer desconforto como dor no peito, náusea será documentado.
a retenção da cápsula (definida como não extrusão em 14 dias) será documentada.
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2 anos
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Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
|
A aceitabilidade pelos pacientes foi avaliada por meio de um questionário, com notas em uma escala de 0 a 10 e exame escolhido para a próxima vez.
concluída na sala de recuperação imediatamente após o exame da cápsula.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNF-NaviCam-001
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