Fjärrstyrd kapselendoskopi: en genomförbarhetsstudie
28 oktober 2013 uppdaterad av: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Den aktuella studien är en genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av trådlösa kapselendoskop och jämföra de data som erhållits med de som erhållits genom att använda en konventionell esophagogastroduodenoskopi.
Produkten utvecklades och tillverkades i Kina.(den NaviCam. AKC-1.Kina)
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Telefonnummer: 86-020-61541540
- E-post: sunwingwxy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- övre buken symtom (≥1 år)
- övervakningsgastroskopi för kända magsår eller polyper
- historia av magsår eller polyper (≤1w) vid Nanfang-sjukhuset registrerades.
Exklusions kriterier:
- dysfagi
- misstänkt eller dokumenterad missbildning i mag-tarmkanalen, obstruktion, förträngningar eller fistel
- akut övre GI-blödning, akut enterit, akut ischemisjukdom
- historia av bukoperationer
- nedsatt njurfunktion, kongestiv hjärtsvikt
- patienter med kritiskt tillstånd eller psykisk sjukdom
- patienter med känd allergi mot polymermaterial eller antiskummedel
- patienter med pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning, magnetisk resonanstomografi (mri) undersökning inom 7 dagar
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esophagogastroduodenoskopi (EKG)
n=15
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandelen av fullständig visualisering av anatomiska landmärken
Tidsram: 2 år
|
procentandelen patienter hos vilka det var fullständig visualisering av magytan i antrum, kropp och fundus och identifiering av cardia och pylorus
|
2 år
|
|
undersökningstid och andelen onormala fynd
Tidsram: 2 år
|
undersökningstid och procentandelen av onormala fynd som sågs vid gastroskopi som var reproducerbara med kapselendoskopi
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativ effekt
Tidsram: 2 år
|
eventuellt obehag som bröstsmärtor, illamående kommer att dokumenteras.
kapselretention (definierad som inte extrudering inom 14 dagar) kommer att dokumenteras.
|
2 år
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 2 år
|
Acceptansen för patienter bedömdes med hjälp av ett frågeformulär, med betyg på en skala från 0 till 10 och undersökning vald för nästa gång.
avslutas på uppvakningsrummet omedelbart efter kapselundersökning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Första postat (Uppskatta)
19 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GNF-NaviCam-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .