Endoscopie capsulaire télécommandée : une étude de faisabilité
28 octobre 2013 mis à jour par: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
La présente étude est une étude de faisabilité visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endoscope à capsule sans fil et à comparer les données obtenues avec celles obtenues en utilisant une œsophagogastroduodénoscopie conventionnelle.
Le produit a été développé et fabriqué en Chine. (le NaviCam. AKC-1.Chine)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 86-020-61541540
- E-mail: sunwingwxy@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- symptômes abdominaux supérieurs (≥1 an)
- gastroscopie de surveillance pour un ulcère ou des polypes gastriques connus
- antécédents d'ulcère gastrique ou de polypes （≤1w）à l'hôpital de Nanfang ont été inscrits.
Critère d'exclusion:
- dysphagie
- malformation suspectée ou documentée du tube digestif, obstruction, rétrécissement ou fistule
- hémorragie digestive haute aiguë, entérite aiguë, ischémie aiguë
- antécédents d'opérations abdominales
- insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive
- les patients atteints d'un état critique ou d'une maladie mentale
- les patients présentant une allergie connue au matériau polymère ou à l'agent antimousse
- patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés, examen d'imagerie par résonance magnétique (irm) en 7 jours
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oesophagogastroduodénoscopie (ECG)
n=15
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le pourcentage de visualisation complète des repères anatomiques
Délai: 2 ans
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le pourcentage de patients chez qui il y avait une visualisation complète de la surface gastrique dans l'antre, le corps et le fond d'œil et l'identification du cardia et du pylore
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2 ans
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la durée de l'examen et le pourcentage de résultats anormaux
Délai: 2 ans
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la durée de l'examen et le pourcentage de résultats anormaux observés à la gastroscopie qui étaient reproductibles par endoscopie par capsule
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet inverse
Délai: 2 ans
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tout inconfort comme une douleur thoracique, des nausées sera documenté.
la rétention de capsule (définie comme non extrusion en 14 jours) sera documentée.
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2 ans
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Acceptabilité
Délai: 2 ans
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L'acceptabilité pour les patients a été évaluée au moyen d'un questionnaire, avec des notes sur une échelle de 0 à 10 et un examen choisi pour la prochaine fois.
complété en salle de réveil immédiatement après l'examen de la capsule.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GNF-NaviCam-001
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