Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyret kapselendoskopi: en gennemførlighedsundersøgelse

28. oktober 2013 opdateret af: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Denne undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​trådløse kapselendoskoper og sammenligne de opnåede data med dem opnået ved brug af en konventionel esophagogastroduodenoskopi.

Produktet blev udviklet og fremstillet i Kina.(den NaviCam. AKC-1.Kina)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xinying Wang, Associate Professor
          • Telefonnummer: 86-020-61541540
          • E-mail: sunwingwxy@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • øvre abdominale symptomer (≥1 år)
  • overvågningsgastroskopi for kendte mavesår eller polypper
  • anamnese med mavesår eller polypper (≤1w) på Nanfang Hospital blev indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi
  • mistanke om eller dokumenteret misdannelser i fordøjelseskanalen, obstruktion, forsnævringer eller fistel
  • akut øvre GI-blødning, akut enteritis, akut iskæmisygdom
  • historie med abdominale operationer
  • nedsat nyrefunktion, kongestiv hjertesvigt
  • patienter med kritisk tilstand eller psykisk sygdom
  • patienter med kendt allergi over for polymermateriale eller antiskummiddel
  • patienter med pacemakere eller andre implanterede elektromedicinske anordninger，magnetisk resonansbilleddannelse (mri) undersøgelse om 7 dage
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophagogastroduodenoskopi (EKG)
n=15
Enhed: magnetisk styret kapsel endoskopi (Navicam)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​fuldstændig visualisering af anatomiske vartegn
Tidsramme: 2 år
procentdelen af ​​patienter, hvor der var fuldstændig visualisering af maveoverfladen i antrum, krop og fundus og identifikation af cardia og pylorus
2 år
undersøgelsestid og procentdelen af ​​unormalt fund
Tidsramme: 2 år
undersøgelsestid og procentdelen af ​​unormale fund set på gastroskopi, der var reproducerbare ved kapselendoskopi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skadelig virkning
Tidsramme: 2 år
ethvert ubehag som brystsmerter, kvalme vil blive dokumenteret. kapselretention (defineret som ikke ekstrudering inden for 14 dage) vil blive dokumenteret.
2 år
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 år
Acceptabiliteten for patienterne blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema, med vurderinger på en skala fra 0 til 10 og undersøgelse valgt til næste gang. afsluttet på opvågningsrummet umiddelbart efter kapselundersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNF-NaviCam-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med magnetisk styret kapsel endoskopi (Navicam)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner