Dálkově ovládaná kapslová endoskopie: Studie proveditelnosti
28. října 2013 aktualizováno: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tato studie je studií proveditelnosti pro posouzení bezpečnosti a účinnosti bezdrátového kapslového endoskopu a porovnání dat získaných s použitím konvenční esofagogastroduodenoskopie.
Produkt byl vyvinut a vyroben v Číně NaviCam. AKC-1.Čína)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Telefonní číslo: 86-020-61541540
- E-mail: sunwingwxy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky v horní části břicha (≥ 1 rok)
- kontrolní gastroskopie pro známý žaludeční vřed nebo polypy
- anamnéza žaludečních vředů nebo polypů (≤ 1 týden) v nemocnici Nanfang.
Kritéria vyloučení:
- dysfagie
- podezření nebo zdokumentovaná malformace trávicího traktu, obstrukce, striktury nebo píštěle
- akutní krvácení do horního GI traktu, akutní enteritida, akutní ischemická choroba
- anamnéza břišních operací
- zhoršená funkce ledvin, městnavé srdeční selhání
- pacientů s kritickým stavem nebo duševním onemocněním
- pacienti se známou alergií na polymerní materiál nebo odpěňovač
- pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými elektromedicínskými zařízeními, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) za 7 dní
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ezofagogastroduodenoskopie (EKG)
n=15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento úplné vizualizace anatomických orientačních bodů
Časové okno: 2 roky
|
procento pacientů, u kterých byla kompletní vizualizace povrchu žaludku v antru, těle a fundu a identifikace kardie a pyloru
|
2 roky
|
|
doba vyšetření a procento abnormálního nálezu
Časové okno: 2 roky
|
doba vyšetření a procento abnormálních nálezů pozorovaných při gastroskopii, které byly reprodukovatelné kapslovou endoskopií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivý efekt
Časové okno: 2 roky
|
jakékoli nepohodlí, jako je bolest na hrudi, bude zdokumentována nevolnost.
retence kapsle (definovaná jako neextruze za 14 dní) bude zdokumentována.
|
2 roky
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 roky
|
Přijatelnost pro pacienty byla hodnocena pomocí dotazníku s hodnocením na stupnici od 0 do 10 a vyšetřením vybraným pro příště.
dokončena na zotavovacím pokoji ihned po vyšetření kapsle.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GNF-NaviCam-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .