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Ferngesteuerte Kapselendoskopie: eine Machbarkeitsstudie

28. Oktober 2013 aktualisiert von: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Die vorliegende Studie ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drahtlosen Kapselendoskopen und zum Vergleich der erhaltenen Daten mit denen einer konventionellen Ösophagogastroduodenoskopie.

Das Produkt wurde in China entwickelt und hergestellt. (the NaviCam. AKC-1.China)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xinying Wang, Associate Professor
          • Telefonnummer: 86-020-61541540
          • E-Mail: sunwingwxy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberbauchbeschwerden (≥1 Jahr)
  • Überwachungsgastroskopie bei bekanntem Magengeschwür oder Polypen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Polypen (≤ 1 Woche) im Nanfang-Krankenhaus wurden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie
  • vermutete oder dokumentierte Fehlbildungen des Verdauungstrakts, Obstruktion, Strikturen oder Fisteln
  • akute obere GI-Blutung, akute Enteritis, akute Ischämieerkrankung
  • Geschichte der Bauchoperationen
  • eingeschränkte Nierenfunktion, kongestive Herzinsuffizienz
  • Patienten mit kritischem Zustand oder psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Polymermaterial oder Antischaummittel
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektromedizinischen Geräten, Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung in 7 Tagen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagogastroduodenoskopie (EKG)
n = 15
Gerät: magnetgesteuerte Kapselendoskopie (Navicam)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der vollständigen Visualisierung anatomischer Orientierungspunkte
Zeitfenster: 2 Jahre
der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine vollständige Visualisierung der Magenoberfläche im Antrum, Körper und Fundus und eine Identifizierung der Kardia und des Pylorus vorlagen
2 Jahre
Untersuchungszeit und der Prozentsatz an auffälligen Befunden
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchungszeit und der Prozentsatz an auffälligen Befunden in der Gastroskopie, die durch die Kapselendoskopie reproduzierbar waren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
alle Beschwerden wie Brustschmerzen, Übelkeit werden dokumentiert. Kapselretention (definiert als keine Extrusion in 14 Tagen) wird dokumentiert.
2 Jahre
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patientenakzeptanz wurde anhand eines Fragebogens mit Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet und die Untersuchung für das nächste Mal ausgewählt. unmittelbar nach der Kapseluntersuchung im Aufwachraum abgeschlossen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNF-NaviCam-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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