Endoscopia della capsula telecomandata: uno studio di fattibilità
28 ottobre 2013 aggiornato da: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Il presente studio è uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endoscopio a capsula wireless e confrontare i dati ottenuti con quelli ottenuti utilizzando un'esofagogastroduodenoscopia convenzionale.
Il prodotto è stato sviluppato e fabbricato in Cina.(i NaviCam. AKC-1.Cina)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Numero di telefono: 86-020-61541540
- Email: sunwingwxy@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi addominali superiori (≥1 anno)
- gastroscopia di sorveglianza per ulcera gastrica nota o polipi
- storia di ulcera gastrica o polipi （≤1w） presso l'ospedale di Nanfang.
Criteri di esclusione:
- disfagia
- malformazione, ostruzione, stenosi o fistole sospette o documentate del tratto digerente
- sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, enterite acuta, ischemia acuta
- storia di operazioni addominali
- funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca congestizia
- pazienti con condizioni critiche o malattie mentali
- pazienti con allergia nota al materiale polimerico o all'agente antischiuma
- pazienti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati, esame di risonanza magnetica (mri) in 7 giorni
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esofagogastroduodenoscopia (ECG)
n=15
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di visualizzazione completa dei punti di repere anatomici
Lasso di tempo: 2 anni
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la percentuale di pazienti in cui vi era una visualizzazione completa della superficie gastrica nell'antro, nel corpo e nel fondo e l'identificazione del cardias e del piloro
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2 anni
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tempo di esame e la percentuale di risultati anomali
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo di esame e la percentuale di reperti anomali osservati alla gastroscopia che erano riproducibili mediante endoscopia con capsula
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetto avverso
Lasso di tempo: 2 anni
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qualsiasi disagio come dolore toracico, nausea sarà documentato.
la ritenzione della capsula (definita come non estrusione in 14 giorni) sarà documentata.
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2 anni
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accettabilità per i pazienti è stata valutata mediante un questionario, con valutazioni su una scala da 0 a 10 e esame scelto per la volta successiva.
completato nella sala di risveglio subito dopo l'esame della capsula.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GNF-NaviCam-001
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