遥控胶囊内窥镜：可行性研究
2013年10月28日 更新者：xinying wang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
本研究是一项可行性研究，旨在评估无线胶囊内窥镜的安全性和有效性，并将获得的数据与使用传统食管胃十二指肠镜检查获得的数据进行比较。
该产品在中国开发和制造。 导航摄像头。 AKC-1.中国）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Xinying Wang, Associate Professor
- 电话号码：86-020-61541540
- 邮箱：sunwingwxy@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上腹部症状（≥1年）
- 对已知的胃溃疡或息肉进行胃镜检查
- 入选南方医院有胃溃疡或息肉病史（≤1w）者。
排除标准：
- 吞咽困难
- 疑似或有记录的消化道畸形、梗阻、狭窄或瘘管
- 急性上消化道出血、急性肠炎、急性缺血性疾病
- 腹部手术史
- 肾功能受损，充血性心力衰竭
- 病情危重或精神疾病患者
- 已知对聚合物材料或消泡剂过敏的患者
- 植入心脏起搏器或其他电子医疗设备的患者，7天内进行磁共振成像（mri）检查
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食管胃十二指肠镜检查（心电图）
n=15
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖标志完全可视化的百分比
大体时间：2年
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胃窦、体部和胃底的胃表面完全可视化并识别贲门和幽门的患者百分比
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2年
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检查时间和异常发现百分比
大体时间：2年
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检查时间和胶囊内镜可重现胃镜异常发现的百分比
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负面影响
大体时间：2年
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将记录任何不适，如胸痛、恶心。
将记录胶囊保留（定义为 14 天内未挤出）。
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2年
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可接受性
大体时间：2年
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通过问卷评估患者的可接受性，评分范围为 0 至 10，并选择下次检查。
胶囊检查后立即在恢复室完成。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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