Zdalnie sterowana endoskopia kapsułkowa: studium wykonalności
28 października 2013 zaktualizowane przez: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bezprzewodowego endoskopu kapsułkowego oraz porównanie danych uzyskanych z danymi uzyskanymi przy użyciu konwencjonalnej esophagogastroduodenoscopy.
Produkt został opracowany i wyprodukowany w Chinach NaviCam. AKC-1.Chiny)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Numer telefonu: 86-020-61541540
- E-mail: sunwingwxy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy w górnej części brzucha (≥1 rok)
- gastroskopia obserwacyjna pod kątem rozpoznanego wrzodu żołądka lub polipów
- historia choroby wrzodowej żołądka lub polipów (≤1 tyg.) w szpitalu Nanfang została włączona.
Kryteria wyłączenia:
- dysfagia
- podejrzenie lub udokumentowana wada przewodu pokarmowego, niedrożność, zwężenie lub przetoka
- ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ostre zapalenie jelit, ostra choroba niedokrwienna
- historia operacji jamy brzusznej
- zaburzenia czynności nerek, zastoinowa niewydolność serca
- pacjentów w stanie krytycznym lub z chorobą psychiczną
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na materiał polimerowy lub środek przeciwpieniący
- pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektromedycznymi, badanie rezonansem magnetycznym (mri) za 7 dni
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ezofagogastroduodenoskopia (EKG)
n=15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent pełnej wizualizacji anatomicznych punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano pełne uwidocznienie powierzchni żołądka w odbytnicy, trzonie i dnie oraz identyfikację wpustu i odźwiernika
|
2 lata
|
|
czas badania i odsetek nieprawidłowych wyników
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas badania i odsetek nieprawidłowych wyników obserwowanych w gastroskopii, które były powtarzalne w endoskopii kapsułkowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 2 lata
|
każdy dyskomfort, taki jak ból w klatce piersiowej, nudności zostaną udokumentowane.
zatrzymanie kapsułki (zdefiniowane jako niewyciśnięcie w ciągu 14 dni) zostanie udokumentowane.
|
2 lata
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Akceptację przez pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza, oceniając w skali od 0 do 10 i wybierając badanie na następny raz.
uzupełnione w sali pooperacyjnej natychmiast po zbadaniu kapsuły.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNF-NaviCam-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .