Op afstand bestuurde capsule-endoscopie: een haalbaarheidsstudie
28 oktober 2013 bijgewerkt door: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
De huidige studie is een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van draadloze capsule-endoscopen te beoordelen en de verkregen gegevens te vergelijken met die verkregen met behulp van een conventionele esophagogastroduodenoscopie.
Het product is ontwikkeld en geproduceerd in China.(de NaviCam. AKC-1.China)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Telefoonnummer: 86-020-61541540
- E-mail: sunwingwxy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen bovenbuik (≥1 jaar)
- surveillance gastroscopie voor bekende maagzweren of poliepen
- geschiedenis van maagzweren of poliepen (≤1w) in het Nanfang-ziekenhuis waren ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- dysfagie
- vermoedelijke of gedocumenteerde misvorming van het spijsverteringskanaal, obstructie, vernauwingen of fistel
- acute gastro-intestinale bloeding, acute enteritis, acute ischemie
- geschiedenis van buikoperaties
- verminderde nierfunctie, congestief hartfalen
- patiënten met een kritieke toestand of geestesziekte
- patiënten met een bekende allergie voor polymeermateriaal of antischuimmiddel
- patiënten met pacemakers of andere geïmplanteerde elektromedische apparaten, MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) in 7 dagen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esophagogastroduodenoscopie (ECG)
n=15
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage van volledige visualisatie van anatomische oriëntatiepunten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het percentage patiënten bij wie er volledige visualisatie was van het maagoppervlak in het antrum, lichaam en fundus en identificatie van de cardia en pylorus
|
2 jaar
|
|
onderzoekstijd en het percentage afwijkende bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
onderzoekstijd en het percentage abnormale bevindingen gezien op gastroscopie die reproduceerbaar waren door capsule-endoscopie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nadelig effect
Tijdsspanne: 2 jaar
|
elk ongemak zoals pijn op de borst, misselijkheid zal worden gedocumenteerd.
capsuleretentie (gedefinieerd als geen extrusie binnen 14 dagen) zal worden gedocumenteerd.
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid voor patiënten werd beoordeeld door middel van een vragenlijst, met beoordelingen op een schaal van 0 tot 10 en het gekozen onderzoek voor de volgende keer.
voltooid in de verkoeverkamer onmiddellijk na capsuleonderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNF-NaviCam-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .