Kauko-ohjattu kapseliendoskopia: toteutettavuustutkimus
maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan langattoman kapseliendoskoopin turvallisuutta ja tehoa ja verrataan saatuja tietoja tavanomaisella esophagogastroduodenoscopylla saatuihin tietoihin.
Tuote on kehitetty ja valmistettu Kiinassa NaviCam. AKC-1.Kiina)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Puhelinnumero: 86-020-61541540
- Sähköposti: sunwingwxy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylävatsan oireet (≥1 vuosi)
- tarkkailugastroskopia tunnetun mahahaavan tai polyyppien varalta
- Nanfangin sairaalassa mahahaava tai polyypit (≤1v) otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- dysfagia
- epäilty tai dokumentoitu ruoansulatuskanavan epämuodostuma, tukkeuma, ahtaumat tai fisteli
- akuutti ylemmän GI-verenvuoto, akuutti enteriitti, akuutti iskemiasairaus
- vatsaleikkausten historia
- munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta
- potilaille, joilla on kriittinen tila tai mielisairaus
- potilaat, joilla tiedetään olevan allergia polymeerimateriaalille tai vaahdonestoaineelle
- potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet, magneettikuvaus (mri) -tutkimus 7 päivässä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esophagogastroduodenoscopy (EKG)
n = 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatomisten maamerkkien täydellisen visualisoinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla mahalaukun pinta oli täysin visualisoitu antrumissa, kehossa ja silmänpohjassa sekä sydämen ja pyloruksen tunnistaminen
|
2 vuosi
|
|
tutkimusaika ja poikkeavien löydösten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
tutkimusaika ja gastroskopiassa havaittujen epänormaalien löydösten prosenttiosuus, jotka olivat toistettavissa kapseliendoskopialla
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
kaikki epämukavuus, kuten rintakipu, pahoinvointi, dokumentoidaan.
Kapselin säilyminen (määritelty siten, että sitä ei puristeta 14 päivän kuluessa) dokumentoidaan.
|
2 vuosi
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Potilaiden hyväksyttävyys arvioitiin kyselylomakkeella, arvosanat asteikolla 0-10 ja tutkimus valittiin seuraavaa kertaa varten.
suoritettu toipumishuoneessa välittömästi kapselitutkimuksen jälkeen.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNF-NaviCam-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .