Капсульная эндоскопия с дистанционным управлением: технико-экономическое обоснование
28 октября 2013 г. обновлено: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Настоящее исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности беспроводного капсульного эндоскопа и сравнения данных, полученных с помощью обычной эзофагогастродуоденоскопии.
Продукт был разработан и изготовлен в Китае. НавиКам. АКС-1.Китай)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Xinying Wang, Associate Professor
- Номер телефона: 86-020-61541540
- Электронная почта: sunwingwxy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптомы со стороны верхних отделов живота (≥1 года)
- контрольная гастроскопия при известных язвах желудка или полипах
- язва желудка или полипы в анамнезе (≤1 нед.) в больнице Наньфан.
Критерий исключения:
- дисфагия
- подозреваемые или подтвержденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, непроходимость, стриктуры или фистулы
- острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ, острый энтерит, острая ишемическая болезнь
- история операций на брюшной полости
- нарушение функции почек, застойная сердечная недостаточность
- пациенты с критическим состоянием или психическим заболеванием
- пациенты с известной аллергией на полимерный материал или пеногаситель
- пациенты с кардиостимуляторами или другими имплантированными электромедицинскими устройствами, магнитно-резонансная томография (МРТ) через 7 дней
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзофагогастродуоденоскопия (ЭКГ)
п=15
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент полной визуализации анатомических ориентиров
Временное ограничение: 2 года
|
процент пациентов, у которых была полная визуализация поверхности желудка в антральном отделе, теле и дне и идентификация кардии и привратника
|
2 года
|
|
время обследования и процент аномальных результатов
Временное ограничение: 2 года
|
время обследования и процент аномальных результатов, обнаруженных при гастроскопии, которые воспроизводились при капсульной эндоскопии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вредное влияние
Временное ограничение: 2 года
|
любой дискомфорт, такой как боль в груди, тошнота, будет задокументирован.
удержание капсулы (определяемое как отсутствие экструзии в течение 14 дней) будет задокументировано.
|
2 года
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 года
|
Приемлемость для пациентов оценивалась с помощью анкеты с оценкой по шкале от 0 до 10 и выбором исследования для следующего раза.
проводится в послеоперационной палате сразу после осмотра капсулы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GNF-NaviCam-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .