원격 제어 캡슐 내시경: 타당성 조사
2013년 10월 28일 업데이트: xinying wang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
본 연구는 무선 캡슐 내시경의 안전성과 유효성을 평가하고 기존의 식도위십이지장내시경을 이용하여 얻은 데이터와 비교하기 위한 타당성 조사이다.
제품은 중국에서 개발되고 제조되었습니다.(the NaviCam. AKC-1.중국)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Departement of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Xinying Wang, Associate Professor
- 전화번호: 86-020-61541540
- 이메일: sunwingwxy@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상복부 증상(≥1년)
- 알려진 위궤양 또는 용종에 대한 감시 위경 검사
- Nanfang 병원의 위궤양 또는 용종(≤1w) 병력이 등록되었습니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란
- 의심되거나 기록된 소화관 기형, 폐색, 협착 또는 누공
- 급성 상부 위장관 출혈, 급성 장염, 급성 허혈성 질환
- 복부 수술의 역사
- 신장 기능 장애, 울혈성 심부전
- 심각한 상태 또는 정신 질환이 있는 환자
- 중합체 물질 또는 소포제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 심장박동기 또는 기타 전자의료기기를 이식한 환자, 7일 이내 자기공명영상(mri) 검사
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식도위십이지장내시경(ECG)
n=15
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 랜드마크의 완전한 시각화 비율
기간: 2 년
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전정부, 체부, 안저의 위 표면이 완전히 시각화되고 분문과 유문이 확인된 환자의 비율
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2 년
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검사시간 및 이상소견 비율
기간: 2 년
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검사 시간 및 캡슐 내시경으로 재현할 수 있는 위 내시경에서 관찰된 이상 소견의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2 년
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흉통, 메스꺼움과 같은 불편함을 기록합니다.
캡슐 보유(14일 동안 압출되지 않은 것으로 정의됨)가 문서화됩니다.
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2 년
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수용성
기간: 2 년
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환자에 대한 수용성은 0에서 10까지의 척도로 등급을 매기고 다음 검사를 선택하는 설문지를 통해 평가되었습니다.
캡슐 검사 직후 회복실에서 완료.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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