クロストリジウム・ディフィシル感染症における宿主の免疫応答の予測値 (SERODIFF)
2017年8月17日 更新者：Alban LE MONNIER、Versailles Hospital
仮説: クロストリジウム ディフィシルの特定の抗原に対する抗体は、クロストリジウム ディフィシル感染を予測する可能性があります。
この研究は、クロストリジウム ディフィシル感染症患者と対照を研究することによって免疫の重みを評価します（各患者には、クロストリジウム ディフィシルを含まない下痢性対照と、クロストリジウム ディフィシルの有無にかかわらず非下痢性対照という 2 つの対照が関連付けられています）。 クロストリジウム・ディフィシル感染後の再発と免疫反応の動態は、患者を3か月間追跡することによって研究されます。
また、血清、便、菌株など、臨床的に文書化された生物学的サンプルのコレクションも構築されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Bondy、フランス
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne Billancourt、フランス
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen、フランス
- Hôpital Côte de Nacre
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Clamart、フランス
- Hôpital Antoine Béclère
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
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Garches、フランス
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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La Roche Sur Yon、フランス
- CHD Vendée
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Montpellier、フランス
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、フランス
- Hôpital Central de Nancy
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris、フランス
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
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Reims、フランス
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tourcoing、フランス
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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Tours、フランス
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Valenciennes、フランス
- CH de Valenciennes
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Versailles、フランス
- Centre Hospitalier De Versailles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ケース:
ケースの包含基準:
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の臨床徴候があり、便中にクロストリジウム・ディフィシル毒素が特異的に検出された、または/または便中にクロストリジウム・ディフィシル毒素の産生菌株が消化生検によって分離された入院患者。
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の発症前、理想的には発症の可能な限り、診断日（D0）の少なくとも6日前までに血清が入手可能な患者。
- 同意が署名されているか、デフォルトで法定代理人によって署名されている患者。
- 外科ファイルでクロストリジウム・ディフィシル感染症が見つかった患者、およびクロストリジウム・ディフィシル感染症が入院理由となった患者は研究に含まれるが、別個の分析の対象となるだろうし、その証人も対象となる。
ケースの除外基準：
- クロストリジウム・ディフィシル感染症が臨床的に強く疑われるが、微生物学的確認が得られていない対象患者。
- 基準および条件に従って以前に血清が回収されていない適格な患者。 患者の入院に対応する血清の入手可能性は任意であり、除外基準にはなりません。
- 対象となる患者（またはその法定代理人）は、自分のサンプルの使用、達成されたサンプル、および/または長期的な追跡調査に反対します。
- クロストリジウム・ディフィシル感染症発症前の1年間に血漿交換療法を受けたか、毒素AおよびBに対するモノクローナル抗体または免疫グロブリンによる治療を受けた対象患者。
- 対象となる患者は、最近のクロストリジウム ディフィシル感染症の研究にすでに含まれているか、同じクロストリジウム ディフィシル感染症のエピソードで 2 番目の医療施設に移送されている患者です。
- 対象となる患者は、管理を担当する医師が研究への参加を拒否した。
- 保護対象者：妊婦および18歳未満の子供。
二次的に次の場合は除外されます。
- 患者の診断およびモニタリングに参加した医療生物学研究室によってサンプルが入手または保持されていない患者。
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の疑いと診断サンプルの時点で入院していたが、ベースライン（J0またはJ3）で必要な微生物学的結果が得られる前に退院または移送された患者。
- 除外されたケースに一致するコントロールは除外されます。
非下痢性コントロール: 対象となる患者は、募集時に下痢を起こしていない患者です。
症例と対照で同様のリスク（入院、通常は治療の流行期など）にさらされることを確実にするために、以下の基準に従って適格な患者が募集されます。
- 症例の組み込み後最長 6 か月以内。
- 症例と同じ入院サービス形態で入院。
- 以前の入院期間が入院から対応する症例 J0 までの期間と少なくとも同じである場合、
- 性別と 3 つの年齢カテゴリー (18 ～ 40 歳、41 ～ 60 歳、60 歳以上) に基づいて照合されます。
これらの対照を含めるかどうかは、一方では研究への参加についてのインフォームドコンセントに署名しているか、第二には、クロストリジウム ディフィシル感染症を示唆する臨床症状が医療記録に含まれていないこと、およびクロストリジウム ディフィシル感染症の既知の病歴が医療記録に含まれていないことによって決まります。 1 例は下痢コントロールで入院 (ND)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：場合
クロストリジウム ディフィシル感染症の臨床症状があり、便中にクロストリジウム ディフィシル毒素が特異的に検出された入院患者
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症例および非下痢性対照について血清と同時に収集されたオプションのサンプルは、血清中よりも C. ディフィシル抗体の特異的な唾液免疫グロブリン A 型 (IgA) の存在を比較します。
細胞性免疫を研究し、防御的適応反応の発現の決定要因を説明するために、症例および非下痢性対照に対して血清と同時に収集される任意のサンプル。
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他の：非下痢性コントロール
クロストリジウム・ディフィシルの入院患者および無症候性キャリア
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症例および非下痢性対照について血清と同時に収集されたオプションのサンプルは、血清中よりも C. ディフィシル抗体の特異的な唾液免疫グロブリン A 型 (IgA) の存在を比較します。
細胞性免疫を研究し、防御的適応反応の発現の決定要因を説明するために、症例および非下痢性対照に対して血清と同時に収集される任意のサンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗体価
時間枠：J-6、J0
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クロストリジウム・ディフィシル感染症発症前の実験症例の血清（J-6）と入院対照の血清（J0）を比較して、血清抗体力価の分布の差異を検討してください。
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J-6、J0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体の動態
時間枠：J-6、J0、J21、J90 および各再発
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血清は、免疫応答の動態の外観の分析に含まれます。
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J-6、J0、J21、J90 および各再発
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臨床進化
時間枠：J90
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症例と対照：クロストリジウム・ディフィシル感染症発症後の臨床的経過（または死亡）をモニタリングするために患者を3か月間追跡し、診断後最大3か月間再発の有無を判定します。
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J90
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選択した各抗原の抗体力価
時間枠：J0
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各抗原の抗体力価の比較は、クロストリジウム・ディフィシル感染症患者、無症候性キャリア患者、非下痢性および下痢性（クロストリジウム・ディフィシル感染以外の原因による下痢）を含む非キャリア患者など、形成された異なる集団グループ間で選択されます。
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J0
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危険因子
時間枠：3ヶ月
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性別、サービスの種類、年齢、入院期間に関するコントロールのマッチング。
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3ヶ月
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クロストリジウム・ディフィシル株の分子タイピング
時間枠：J0 と各再発
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クロストリジウム・ディフィシル感染症（実験例）および再発患者から分離された菌株の分子的特徴付け。これは、以前のエピソード後の再発またはクロストリジウム・ディフィシルの新株による感染後の新たなエピソードの発生の概念を微生物学的に確認するためのものである。
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J0 と各再発
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator、Versailles Hospital
- 主任研究者：Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator、Versailles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P11/51_SERODIFF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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