Clostridium Difficile 감염에서 숙주의 면역 반응 예측 가치 (SERODIFF)
2017년 8월 17일 업데이트: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
가설: Clostridium difficile의 특정 항원에 대한 항체는 Clostridium difficile 감염을 예측할 수 있습니다.
이 연구는 Clostridium difficile 감염 환자와 대조군을 비교하여 면역의 가중치를 평가합니다(각 환자는 두 가지 대조군과 연관됩니다: Clostridium difficile이 없는 설사 대조군과 Clostridium difficile이 있거나 없는 비설사 대조군). Clostridium difficile 감염 후 재발 및 면역 반응의 역학을 3개월 동안 환자를 추적하여 연구합니다.
또한 임상적으로 기록된 생물학적 샘플 컬렉션을 구축하고 있습니다: 혈청, 대변 및 균주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Bondy, 프랑스
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, 프랑스
- Hôpital Côte de Nacre
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Clamart, 프랑스
- Hopital Antoine Beclere
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
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Garches, 프랑스
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Montpellier, 프랑스
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, 프랑스
- Hôpital Central de Nancy
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Paris, 프랑스
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris, 프랑스
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, 프랑스
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tourcoing, 프랑스
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Valenciennes, 프랑스
- CH de Valenciennes
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Versailles, 프랑스
- Centre Hospitalier de Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사례 :
사례의 포함 기준:
- 클로스트리디움 디피실 감염의 임상 징후가 있고 대변에서 클로스트리디움 디피실 독소가 특이적으로 검출되거나/및 대변에서 분리되고 소화 생검에 의해 클로스트리디움 디피실 독소 균주 생성자가 있는 입원 환자.
- Clostridium Difficile 감염이 발생하기 전, 이상적으로는 가능한 한 발생하지만 진단일(D0) 최소 6일 전에 혈청을 사용할 수 있는 환자.
- 기본적으로 동의서 또는 법정대리인이 서명한 환자.
- 파일 수술에서 클로스트리디움 디피실 감염이 발견된 환자와 클로스트리디움 디피실 감염이 입원 사유인 환자는 연구에 포함되지만 별도의 분석 대상 및 그들의 증인이 될 것입니다.
경우의 제외 기준:
- Clostridium Difficile 감염이 임상적으로 강력하게 의심되나 미생물학적 확인을 얻지 못한 적격 환자.
- 기준 및 조건에 따라 이전 혈청이 회복되지 않은 적격 환자. 환자의 입원에 해당하는 혈청의 가용성은 선택 사항이며 제외 기준이 될 수 없습니다.
- 샘플 사용, 달성 샘플 및/또는 종적 후속 조치에 반대하는 적격 환자(또는 법적 대리인).
- Clostridium Difficile 감염이 발생하기 전 1년 동안 혈장교환술을 받았거나 독소 A 및 B에 대한 단클론 항체 또는 면역글로불린으로 치료받은 적격 환자.
- 적격 환자이지만 최근 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 연구에 이미 포함되었거나 동일한 클로스트리디움 디피실 감염 에피소드에 대해 두 번째 의료 시설로 이송되었습니다.
- 관리를 담당하는 의사가 연구 참여를 거부한 적격 환자.
- 보호 대상자: 임산부 및 18세 미만 어린이.
이차적으로 다음과 같은 경우는 제외됩니다.
- 환자의 진단 및 모니터링에 참여한 Medical Biology 실험실에서 샘플을 확보하거나 보유하지 않은 환자.
- Clostridium Difficile 감염 의심 및 진단 샘플 당시 입원한 환자이지만 기준선(J0 또는 J3)에서 필요한 미생물학적 결과를 나타내기 전에 퇴원 또는 이송되었습니다.
- 제외된 경우 일치하는 컨트롤이 제외됩니다.
NON-DIARRHEAL CONTROL : 적격 환자는 모집 당시 설사가 없는 환자입니다.
사례 및 대조군(입원, 일반적으로 치료 유행 기간 등)과 유사한 위험에 노출되도록 하기 위해 다음 기준에 따라 적격 환자를 모집합니다.
- 사례 포함 후 최장 6개월 이내.
- 사례와 동일한 입원 서비스 유형으로 입원.
- 이전 입원 기간이 최소한 입원과 해당 사례 J0 사이의 시간만큼 긴 경우,
- 성별 및 세 가지 연령 범주(18-40, 41-60 및 > 60세)에 일치합니다.
이러한 통제의 포함은 한 손으로 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하고 두 번째로 포함 당시 클로스트리디움 디피실 감염을 암시하는 임상 징후가 부족하고 그들의 의료 기록에 클로스트리디움 디피실 감염의 알려진 이력이 없는지에 달려 있습니다(한 명은 1건의 경우 설사 통제 입원(ND)).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례
Clostridium Difficile 감염의 임상 징후가 있고 대변에서 Clostridium Difficile 독소가 특이적으로 검출되는 입원 환자
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혈청에서와 동시에 C. 디피실레 항체의 특정 타액 면역 글로불린 A형(IgA)의 존재를 비교하기 위해 케이스 및 비-설사 대조군을 위해 혈청과 동시에 수집된 선택적 샘플.
세포 면역을 연구하고 보호적 적응 반응 발달의 결정 요인을 설명하기 위해 혈청과 동시에 사례 및 비설사 대조군에 대해 수집된 선택적 샘플.
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다른: 비설사 조절
Clostridium Difficile의 입원 환자 및 무증상 보균자
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혈청에서와 동시에 C. 디피실레 항체의 특정 타액 면역 글로불린 A형(IgA)의 존재를 비교하기 위해 케이스 및 비-설사 대조군을 위해 혈청과 동시에 수집된 선택적 샘플.
세포 면역을 연구하고 보호적 적응 반응 발달의 결정 요인을 설명하기 위해 혈청과 동시에 사례 및 비설사 대조군에 대해 수집된 선택적 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항체 역가
기간: J-6, J0
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Clostridium difficile 감염 이전 에피소드의 실험 사례 혈청(J-6)과 입원 대조군의 혈청(J0)을 비교하여 혈청 항체 역가의 차등 분포를 고려하십시오.
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J-6, J0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체의 동역학
기간: J-6, J0, J21, J90 및 각 재발
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혈청은 면역 반응의 동역학 외관 분석에 포함될 것입니다.
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J-6, J0, J21, J90 및 각 재발
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임상 진화
기간: J90
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사례 및 대조군 : Clostridium difficile 감염 에피소드 후 임상 경과(또는 사망)를 모니터링하고 진단 후 최대 3개월까지 재발 여부를 결정하기 위해 환자를 3개월 동안 추적합니다.
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J90
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선택된 각 항원에 대한 항체 역가
기간: J0
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각 항원에 대한 항체 역가의 비교는 클로스트리디움 디피실레 감염 환자, 무증상 보균자 환자, 비-설사와 설사(클로스트리디움 디피실레 감염 이외의 다른 원인으로 인한 설사)를 포함한 비보유자 환자와 같이 형성되는 여러 모집단 그룹 중에서 선택됩니다.
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J0
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위험 요소
기간: 3 개월
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성별, 서비스 유형, 연령 및 입원 기간에 대한 제어 일치.
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3 개월
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Clostridium difficile 균주의 분자 유형
기간: J0 및 각 반복
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Clostridium difficile 감염(실험 사례) 및 재발 환자로부터 분리된 균주의 분자 특성화를 통해 미생물학적으로 이전 에피소드 후 재발의 개념 또는 새로운 Clostridium difficile 균주에 의한 감염 후 새로운 에피소드 발생을 확인합니다.
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J0 및 각 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- 수석 연구원: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P11/51_SERODIFF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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