Valor predictivo de la respuesta inmune del huésped en infecciones por Clostridium difficile (SERODIFF)
17 de agosto de 2017 actualizado por: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Hipótesis: el anticuerpo dirigido contra ciertos antígenos de Clostridium difficile sería predictor de la infección por Clostridium difficile.
Este estudio evalúa el peso de la inmunidad mediante el estudio de pacientes con infección por Clostridium difficile versus controles (a cada paciente se le asocian dos controles: control diarreico sin Clostridium difficile, y control no diarreico con o sin Clostridium difficile). La recurrencia y la cinética de la respuesta inmune después de la infección por Clostridium difficile se estudian siguiendo a los pacientes durante tres meses.
También se están construyendo colecciones de muestras biológicas clínicamente documentadas: sueros, heces y cepas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Bondy, Francia
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne Billancourt, Francia
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, Francia
- Hôpital Côte de Nacre
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Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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La Roche Sur Yon, Francia
- CHD Vendée
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Montpellier, Francia
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, Francia
- Hôpital Central de Nancy
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, Francia
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
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Reims, Francia
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, Francia
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tourcoing, Francia
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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Tours, Francia
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Valenciennes, Francia
- CH de Valenciennes
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Versailles, Francia
- Centre Hospitalier De Versailles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CASOS :
Criterios de inclusión de los casos:
- Pacientes hospitalizados con signos clínicos de Infección por Clostridium Difficile y detección específica en heces de toxinas de Clostridium Difficile o/y aislamiento en heces y por biopsia digestiva de una cepa productora de toxinas de Clostridium Difficile.
- Pacientes para los que se dispondrá de un suero previo al episodio de Infección por Clostridium Difficile, idealmente en la medida de lo posible del episodio, pero al menos 6 días antes del día del diagnóstico (D0).
- Pacientes para los que se haya firmado el consentimiento o por su representante legal en su defecto.
- Los pacientes en los que se encuentre Infección por Clostridium Difficile en su expediente quirúrgico y aquellos en los que la Infección por Clostridium Difficile sea el motivo de ingreso serán incluidos en el estudio pero serán objeto de un análisis aparte, y sus testigos.
Criterios de exclusión de los casos:
- Pacientes elegibles para los que se sospecha clínicamente de infección por Clostridium difficile pero para los que no se ha obtenido confirmación microbiológica.
- Pacientes elegibles para los que no se habrá recuperado suero previo de acuerdo con los criterios y condiciones. La disponibilidad de un suero correspondiente al ingreso del paciente es opcional y no puede ser un criterio de exclusión.
- Pacientes elegibles (o sus representantes legales) que se opongan al uso de sus muestras, a la obtención de muestras y/o al seguimiento longitudinal.
- Pacientes elegibles que se sometieron a plasmaféresis o tratados con anticuerpos monoclonales contra la toxina A y B o inmunoglobulinas durante el año anterior al episodio de Infección por Clostridium Difficile.
- Pacientes elegibles pero ya incluidos en el estudio por una infección reciente por Clostridium Difficile o transferidos a un segundo centro de salud por el mismo episodio de Infección por Clostridium Difficile.
- Pacientes elegibles cuyos médicos responsables del manejo se negaron a participar en el estudio.
- Personas protegidas: mujeres embarazadas y niños menores de 18 años.
Secundariamente se excluirán los siguientes casos:
- Pacientes para los cuales no se haya logrado ni retenido muestra alguna por parte del laboratorio de Biología Médica que participó en el diagnóstico y seguimiento del paciente.
- Pacientes hospitalizados en el momento de sospecha de infección por Clostridium Difficile y muestra de diagnóstico, pero dados de alta o transferidos antes de obtener los resultados microbiológicos necesarios al inicio del estudio (J0 o J3).
- Se excluirá el control emparejado en un caso excluido.
CONTROL NO DIARREICO: Los pacientes elegibles son aquellos que no tienen diarrea al momento del reclutamiento.
Para garantizar que la exposición a riesgos similares para casos y controles (hospitalización, atención generalmente en período epidémico, ...) se reclutarán pacientes elegibles de acuerdo con los siguientes criterios:
- En un plazo máximo de seis meses desde la inclusión de los casos.
- Hospitalizado en el mismo tipo de servicio de hospitalización del caso.
- Con una duración de la hospitalización previa al menos igual al tiempo transcurrido entre el ingreso y el caso correspondiente J0,
- Emparejado por sexo y tres categorías de edad (18-40, 41-60 y > 60 años).
La inclusión de estos controles depende por un lado de la firma de un consentimiento informado para participar en el estudio y por otro lado de la ausencia de signos clínicos sugestivos de Infección por Clostridium Difficile en el momento de la inclusión y antecedentes conocidos de Infección por Clostridium Difficile en sus historias clínicas (una no- control diarreico hospitalizado (ND) para un caso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caso
Paciente hospitalizado con signos clínicos de Infección por Clostridium Difficile y detección específica en heces de toxinas de Clostridium Difficile
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Muestra opcional recolectada para los casos y control no diarreico al mismo tiempo que el suero, para comparar la presencia de anticuerpos de Inmunoglobulina salival específica tipo A (IgA) de C. difficile que en el suero.
Muestra opcional recolectada para los casos y controles no diarreicos al mismo tiempo que el suero, con el fin de estudiar la inmunidad celular y describir los determinantes del desarrollo de una respuesta adaptativa protectora.
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Otro: Control no diarreico
Paciente hospitalizado y portador asintomático de Clostridium Difficile
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Muestra opcional recolectada para los casos y control no diarreico al mismo tiempo que el suero, para comparar la presencia de anticuerpos de Inmunoglobulina salival específica tipo A (IgA) de C. difficile que en el suero.
Muestra opcional recolectada para los casos y controles no diarreicos al mismo tiempo que el suero, con el fin de estudiar la inmunidad celular y describir los determinantes del desarrollo de una respuesta adaptativa protectora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos séricos
Periodo de tiempo: J-6, J0
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Considere la distribución diferencial de los títulos de anticuerpos séricos, comparando los sueros de los casos experimentales con episodios previos de infección por Clostridium difficile (J-6) y los sueros de los controles hospitalizados (J0).
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J-6, J0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética del anticuerpo
Periodo de tiempo: J-6, J0, J21, J90 y cada recurrencia
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Los sueros se incluirán en el análisis de la cinética de aparición de la respuesta inmune.
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J-6, J0, J21, J90 y cada recurrencia
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Evolución clínica
Periodo de tiempo: J90
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Casos y controles: los pacientes serán seguidos durante 3 meses para monitorear la evolución clínica (o muerte) después del episodio de infección por Clostridium difficile y determinar la ocurrencia de alguna recurrencia hasta 3 meses después del diagnóstico.
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J90
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Títulos de anticuerpos para cada antígeno seleccionado
Periodo de tiempo: J0
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La comparación de los títulos de anticuerpos para cada antígeno se seleccionará entre los diferentes grupos de población formados: pacientes con infección por Clostridium difficile, pacientes portadores asintomáticos, pacientes no portadores, incluidos los no diarreicos y los diarreicos (diarrea debida a otras causas distintas a la infección por Clostridium difficile).
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J0
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pareo de controles por sexo, tipo de servicio, edad y tiempo de estancia hospitalaria.
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3 meses
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Tipificación molecular de cepas de Clostridium difficile
Periodo de tiempo: J0 y cada recurrencia
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Caracterización molecular de cepas aisladas de pacientes con infección por Clostridium difficile (casos experimentales) y recurrencia, para confirmar microbiológicamente la noción de recurrencia tras un episodio previo o la aparición de un nuevo episodio tras la infección por una nueva cepa de Clostridium difficile.
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J0 y cada recurrencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Investigador principal: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11/51_SERODIFF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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