Valeur prédictive de la réponse immunitaire de l'hôte dans les infections à Clostridium Difficile (SERODIFF)
17 août 2017 mis à jour par: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Hypothèse : l'anticorps dirigé contre certains antigènes de Clostridium difficile serait prédicteur de l'infection à Clostridium difficile.
Cette étude évalue le poids de l'immunité en étudiant des patients infectés par Clostridium difficile versus témoins (chaque patient est associé à deux témoins : témoin diarrhéique sans Clostridium difficile, et témoin non diarrhéique avec ou sans Clostridium difficile). La récidive et la cinétique de la réponse immunitaire suite à une infection à Clostridium difficile sont étudiées en suivant les patients pendant trois mois.
Il y a aussi la constitution de collections d'échantillons biologiques documentés cliniquement : sérums, selles et souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France
- CH Annecy Genevois
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Bondy, France
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne Billancourt, France
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen, France
- Hôpital Côte de Nacre
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Clamart, France
- Hôpital Antoine Béclère
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Dijon, France
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
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Garches, France
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, France
- CHU de GRENOBLE
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La Roche Sur Yon, France
- CHD Vendée
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Montpellier, France
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy, France
- Hôpital Central de Nancy
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, France
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
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Reims, France
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes, France
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen, France
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tourcoing, France
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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Tours, France
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Valenciennes, France
- CH de Valenciennes
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Versailles, France
- Centre Hospitalier De Versailles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CAS :
Critères d'inclusion des cas :
- Patients hospitalisés présentant des signes cliniques d'Infection à Clostridium Difficile et détection spécifique dans les selles de toxines de Clostridium Difficile ou/et isolement dans les selles et par biopsie digestive d'une souche productrice de toxines de Clostridium Difficile.
- Patients pour lesquels un sérum antérieur à l'épisode d'Infection à Clostridium Difficile, idéalement le plus loin possible de l'épisode, mais au moins 6 jours avant le jour du diagnostic (J0) sera disponible.
- Patients pour lesquels un consentement a été signé ou par leur représentant légal à défaut.
- Seront inclus dans l'étude mais feront l'objet d'une analyse séparée, ainsi que leurs témoins, les patients pour lesquels une Infection à Clostridium Difficile est retrouvée dans leur dossier chirurgical et ceux pour lesquels l'Infection à Clostridium Difficile est le motif d'admission.
Critères d'exclusion des cas :
- Patients éligibles pour lesquels une infection à Clostridium Difficile a été fortement suspectée cliniquement mais pour lesquels aucune confirmation microbiologique n'aura été obtenue.
- Patients éligibles pour lesquels aucun sérum antérieur n'aura été récupéré selon les critères et conditions. La disponibilité d'un sérum correspondant à l'admission du patient est facultative et ne peut être un critère d'exclusion.
- Les patients éligibles (ou leurs représentants légaux) qui s'opposent à l'utilisation de leurs prélèvements, à la réalisation des prélèvements et/ou au suivi longitudinal.
- Patients éligibles qui ont subi une plasmaphérèse ou ont été traités avec des anticorps monoclonaux contre les toxines A et B ou des immunoglobulines au cours de l'année précédant l'épisode d'infection à Clostridium difficile.
- Patients éligibles mais déjà inclus dans l'étude pour une infection récente à Clostridium difficile ou transférés dans un deuxième établissement de santé pour le même épisode d'infection à Clostridium difficile.
- Patients éligibles dont les médecins responsables de la prise en charge ont refusé de participer à l'étude.
- Personnes protégées : femmes enceintes et enfants de moins de 18 ans.
Sont secondairement exclus les cas suivants :
- Patients pour lesquels aucun prélèvement n'a été réalisé ou retenu par le laboratoire de Biologie Médicale ayant participé au diagnostic et au suivi du patient.
- Patients hospitalisés au moment de la suspicion d'infection à Clostridium difficile et du prélèvement diagnostique mais libérés ou transférés avant d'avoir rendu les résultats microbiologiques nécessaires à l'inclusion (J0 ou J3).
- Le contrôle apparié dans un cas exclu sera exclu.
CONTRÔLE NON DIARRHÉIQUE : Les patients éligibles sont ceux qui n'ont pas de diarrhée au moment du recrutement.
Afin de s'assurer que l'exposition à des risques similaires pour les cas et les témoins (hospitalisation, prise en charge le plus souvent en période épidémique, ...) sera recrutée des patients éligibles selon les critères suivants :
- Dans un délai maximum de six mois après l'inscription des dossiers.
- Hospitalisé dans le même type de service d'hospitalisation que le cas.
- Avec une durée d'hospitalisation antérieure au moins aussi longue que le temps entre l'admission et le cas correspondant J0,
- Apparié sur le sexe et trois catégories d'âge (18-40, 41-60 et > 60 ans).
L'inclusion de ces témoins dépend d'une part de la signature d'un consentement éclairé pour la participation à l'étude et d'autre part de l'absence de signes cliniques évocateurs d'Infection à Clostridium Difficile au moment de l'inclusion et d'antécédents connus d'Infection à Clostridium Difficile dans leur dossier médical (un non- contrôle diarrhéique hospitalisé (ND) pour un cas).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas
Patient hospitalisé présentant des signes cliniques d'infection à Clostridium Difficile et détection spécifique dans les selles de toxines de Clostridium Difficile
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Échantillon facultatif prélevé pour les cas et témoins non diarrhéiques en même temps que le sérum, pour comparer la présence d'anticorps salivaires spécifiques Immunoglobulines de type A (IgA) de C. difficile que dans le sérum.
Échantillon facultatif prélevé pour les cas et témoins non diarrhéiques en même temps que le sérum, afin d'étudier l'immunité cellulaire et de décrire les déterminants du développement d'une réponse adaptative protectrice.
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Autre: Contrôle non diarrhéique
Patient hospitalisé et porteur asymptomatique de Clostridium Difficile
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Échantillon facultatif prélevé pour les cas et témoins non diarrhéiques en même temps que le sérum, pour comparer la présence d'anticorps salivaires spécifiques Immunoglobulines de type A (IgA) de C. difficile que dans le sérum.
Échantillon facultatif prélevé pour les cas et témoins non diarrhéiques en même temps que le sérum, afin d'étudier l'immunité cellulaire et de décrire les déterminants du développement d'une réponse adaptative protectrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps sériques
Délai: J-6, J0
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Considérez la distribution différentielle des titres d'anticorps sériques, en comparant les sérums des cas expérimentaux avant les épisodes d'infection à Clostridium difficile (J-6) et les sérums des témoins hospitalisés (J0).
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J-6, J0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique des anticorps
Délai: J-6, J0, J21, J90 et chaque récurrence
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Les sérums seront inclus dans l'analyse de la cinétique d'apparition de la réponse immunitaire.
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J-6, J0, J21, J90 et chaque récurrence
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Évolution clinique
Délai: J90
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Cas et témoins : les patients seront suivis pendant 3 mois pour surveiller l'évolution clinique (ou le décès) après l'épisode d'infection à Clostridium difficile et déterminer la survenue d'une éventuelle récidive jusqu'à 3 mois après le diagnostic.
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J90
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Titres d'anticorps pour chaque antigène sélectionné
Délai: J0
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La comparaison des titres d'anticorps pour chaque antigène sera choisie parmi différents groupes de population constitués : patients infectés par Clostridium difficile, patients porteurs asymptomatiques, patients non porteurs y compris non diarrhéiques et diarrhéiques (diarrhée due à d'autres causes qu'une infection à Clostridium difficile).
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J0
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Facteurs de risque
Délai: 3 mois
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Appariement des témoins sur le sexe, le type de service, l'âge et la durée d'hospitalisation.
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3 mois
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Typage moléculaire des souches de Clostridium difficile
Délai: J0 et chaque récurrence
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Caractérisation moléculaire de souches isolées de patients infectés par Clostridium difficile (cas expérimentaux) et de récidive, pour confirmer microbiologiquement la notion de récidive après un épisode précédent ou la survenue d'un nouvel épisode suite à une infection par une nouvelle souche de Clostridium difficile.
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J0 et chaque récurrence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Chercheur principal: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11/51_SERODIFF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .