Wartość predykcyjna odpowiedzi immunologicznej gospodarza w zakażeniach Clostridium difficile (SERODIFF)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Hipoteza: przeciwciała skierowane przeciwko niektórym antygenom Clostridium difficile byłyby predyktorem zakażenia Clostridium difficile.
To badanie ocenia wagę odporności, porównując pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile w porównaniu z grupą kontrolną (każdy pacjent jest powiązany z dwiema kontrolami: grupa kontrolna z biegunką bez Clostridium difficile i grupa kontrolna bez biegunki z lub bez Clostridium difficile). Nawroty i kinetykę odpowiedzi immunologicznej po zakażeniu Clostridium difficile bada się przez trzymiesięczną obserwację pacjentów.
Tworzone są również kolekcje próbek biologicznych udokumentowanych klinicznie: surowice, kał i szczepy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Bondy, Francja
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne Billancourt, Francja
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Francja
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clamart, Francja
- Hôpital Antoine Béclère
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Garches, Francja
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Francja
- CHD Vendée
-
Montpellier, Francja
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Francja
- Hôpital Central de Nancy
-
Paris, Francja
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francja
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Francja
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
-
Reims, Francja
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francja
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tourcoing, Francja
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Tours, Francja
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Francja
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Francja
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
SPRAWY :
Kryteria włączenia przypadków:
- Hospitalizowani pacjenci z klinicznymi objawami zakażenia Clostridium Difficile i swoistym wykryciem w kale toksyn Clostridium Difficile lub/i wyizolowaniem w kale i biopsją przewodu pokarmowego szczepu wytwarzającego toksyny Clostridium Difficile.
- Pacjenci, dla których dostępna będzie surowica przed epizodem zakażenia Clostridium Difficile, najlepiej jak najdalej od epizodu, ale co najmniej 6 dni przed dniem postawienia diagnozy (D0).
- Pacjenci, dla których zgoda została podpisana lub domyślnie ich przedstawiciel ustawowy.
- Pacjenci, u których w aktach chirurgicznych stwierdzono zakażenie Clostridium Difficile oraz ci, u których zakażenie Clostridium Difficile jest powodem przyjęcia, zostaną włączeni do badania, ale zostaną poddani odrębnej analizie oraz ich świadkowie.
Kryteria wykluczenia przypadków:
- Kwalifikujący się pacjenci, u których klinicznie podejrzewano zakażenie Clostridium Difficile, ale w przypadku których nie uzyskano potwierdzenia mikrobiologicznego.
- Kwalifikujący się pacjenci, od których nie zostanie pobrana żadna wcześniejsza surowica zgodnie z kryteriami i warunkami. Dostępność surowicy odpowiadająca przyjęciu pacjenta jest opcjonalna i nie może stanowić kryterium wykluczenia.
- Kwalifikujący się pacjenci (lub ich przedstawiciele prawni), którzy sprzeciwiają się wykorzystaniu ich próbek, uzyskaniu próbek i/lub długoterminowej obserwacji.
- Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli plazmaferezę lub byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko toksynie A i B lub immunoglobulinami w ciągu roku poprzedzającego epizod zakażenia Clostridium Difficile.
- Kwalifikujący się pacjenci, ale już włączeni do badania z powodu niedawnego zakażenia Clostridium Difficile lub przeniesieni do drugiej placówki służby zdrowia z powodu tego samego epizodu zakażenia Clostridium Difficile.
- Kwalifikujący się pacjenci, których lekarze odpowiedzialni za zarządzanie odmówili udziału w badaniu.
- Osoby chronione: kobiety w ciąży i dzieci poniżej 18 roku życia.
Wtórnie wyklucza się następujące przypadki:
- Pacjenci, od których pracownia Biologii Medycznej nie pobrała lub nie zatrzymała próbki, którzy brali udział w diagnostyce i monitorowaniu pacjenta.
- Pacjenci hospitalizowani w momencie podejrzenia zakażenia Clostridium Difficile i pobranie próbki diagnostycznej, ale zwolnieni lub przeniesieni przed uzyskaniem niezbędnych wyników mikrobiologicznych na początku badania (J0 lub J3).
- Dopasowana kontrola w przypadku wykluczonym zostanie wykluczona.
KONTROLA BEZ BIEGUNKU: Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy nie mają biegunki w momencie rekrutacji.
Aby upewnić się, że narażenie na ryzyko podobne dla przypadków i kontroli (hospitalizacja, zwykle okres epidemii opieki, ...) będzie rekrutowanych kwalifikujących się pacjentów zgodnie z następującymi kryteriami:
- W ciągu maksymalnie sześciu miesięcy od włączenia spraw.
- Hospitalizowany w ramach tego samego rodzaju usługi szpitalnej, co przypadek.
- Z czasem trwania wcześniejszej hospitalizacji co najmniej tak długo, jak czas między przyjęciem a odpowiednim przypadkiem J0,
- Dopasowane pod względem płci i trzech kategorii wiekowych (18-40, 41-60 i> 60 lat).
Włączenie tych grup kontrolnych uzależnione jest z jednej strony od podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, a po drugie od braku objawów klinicznych sugerujących zakażenie Clostridium Difficile w momencie włączenia oraz znanej historii zakażenia Clostridium Difficile w ich dokumentacji medycznej (jeden brak hospitalizacja z kontrolą biegunki (ND) w jednym przypadku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawa
Pacjent hospitalizowany z objawami klinicznymi zakażenia Clostridium Difficile i swoistym wykryciem toksyn Clostridium Difficile w kale
|
Fakultatywnie pobierana próbka dla przypadków i kontroli bezbiegunkowej w tym samym czasie co surowica, w celu porównania obecności w ślinie swoistej immunoglobuliny typu A (IgA) przeciw C. difficile niż w surowicy.
Opcjonalnie pobiera się próbkę dla przypadków i kontroli bezbiegunkowej w tym samym czasie co surowicę, w celu zbadania odporności komórkowej i opisania uwarunkowań rozwoju ochronnej odpowiedzi adaptacyjnej.
|
|
Inny: Kontrola bez biegunki
Pacjent hospitalizowany i bezobjawowy nosiciel Clostridium difficile
|
Fakultatywnie pobierana próbka dla przypadków i kontroli bezbiegunkowej w tym samym czasie co surowica, w celu porównania obecności w ślinie swoistej immunoglobuliny typu A (IgA) przeciw C. difficile niż w surowicy.
Opcjonalnie pobiera się próbkę dla przypadków i kontroli bezbiegunkowej w tym samym czasie co surowicę, w celu zbadania odporności komórkowej i opisania uwarunkowań rozwoju ochronnej odpowiedzi adaptacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: J-6, J0
|
Rozważ zróżnicowaną dystrybucję mian przeciwciał w surowicy, porównując surowice pacjentów doświadczalnych z wcześniejszych epizodów zakażenia Clostridium difficile (J-6) i surowice hospitalizowanych kontroli (J0).
|
J-6, J0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka przeciwciała
Ramy czasowe: J-6, J0, J21, J90 i każde powtórzenie
|
Surowice zostaną włączone do analizy kinetyki pojawienia się odpowiedzi immunologicznej.
|
J-6, J0, J21, J90 i każde powtórzenie
|
|
Ewolucja kliniczna
Ramy czasowe: J90
|
Przypadki i grupy kontrolne: pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu monitorowania rozwoju klinicznego (lub zgonu) po epizodzie zakażenia Clostridium difficile i określenia występowania jakiegokolwiek nawrotu do 3 miesięcy po postawieniu diagnozy.
|
J90
|
|
Miana przeciwciał dla każdego wybranego antygenu
Ramy czasowe: J0
|
Porównanie mian przeciwciał dla każdego antygenu zostanie wybrane spośród różnych utworzonych grup populacji: pacjenci z zakażeniem Clostridium difficile, pacjenci bezobjawowi nosiciele, pacjenci niebędący nosicielami, w tym pacjenci bez biegunki i biegunki (biegunka spowodowana innymi przyczynami niż zakażenie Clostridium difficile).
|
J0
|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dopasowanie kontroli pod względem płci, rodzaju usługi, wieku i długości pobytu w szpitalu.
|
3 miesiące
|
|
Typowanie molekularne szczepów Clostridium difficile
Ramy czasowe: J0 i każde powtórzenie
|
Charakterystyka molekularna szczepów wyizolowanych od pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile (przypadki eksperymentalne) i nawrotem w celu mikrobiologicznego potwierdzenia pojęcia nawrotu po poprzednim epizodzie lub wystąpienia nowego epizodu po zakażeniu nowym szczepem Clostridium difficile.
|
J0 i każde powtórzenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Główny śledczy: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11/51_SERODIFF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .