Voorspellende waarde van de immuunrespons van de gastheer bij Clostridium difficile-infecties (SERODIFF)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Hypothese: het antilichaam gericht tegen bepaalde antigenen van Clostridium difficile zou de Clostridium difficile-infectie kunnen voorspellen.
Deze studie evalueert het gewicht van immuniteit door patiënten met Clostridium difficile-infectie te bestuderen versus controles (elke patiënt wordt geassocieerd met twee controles: diarreecontrole zonder Clostridium difficile en niet-diarreecontrole met of zonder Clostridium difficile). Recidief en de kinetiek van immuunrespons na infectie Clostridium difficile worden bestudeerd door de patiënten gedurende drie maanden te volgen.
Er zijn ook klinisch gedocumenteerde collecties biologische monsters aan het bouwen: sera, ontlasting en stammen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy Genevois
-
Bondy, Frankrijk
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Frankrijk
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital Antoine Béclère
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Garches, Frankrijk
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk
- CHD Vendée
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital Central de Nancy
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrijk
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
-
Reims, Frankrijk
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrijk
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tourcoing, Frankrijk
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrijk
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Frankrijk
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
GEVALLEN :
Inclusiecriteria van de cases :
- Gehospitaliseerde patiënten met klinische symptomen van Clostridium Difficile-infectie en specifieke detectie van Clostridium Difficile-toxines in ontlasting of/en isolatie in ontlasting en door spijsverteringsbiopsie van een stamproducent van Clostridium Difficile-toxines.
- Patiënten voor wie een serum voorafgaand aan de episode van Clostridium Difficile-infectie, idealiter zo ver mogelijk van de episode, maar ten minste 6 dagen vóór de dag van diagnose (D0) beschikbaar zal zijn.
- Patiënten waarvoor toestemming is ondertekend of standaard door hun wettelijke vertegenwoordiger.
- Patiënten bij wie een Clostridium Difficile-infectie in hun dossier chirurgisch wordt gevonden en degenen voor wie een Clostridium Difficile-infectie de reden van opname is, worden in het onderzoek opgenomen, maar zullen aan een afzonderlijke analyse worden onderworpen, en hun getuigen.
Uitsluitingscriteria van de gevallen:
- In aanmerking komende patiënten bij wie een Clostridium Difficile-infectie klinisch sterk wordt vermoed, maar waarvoor geen microbiologische bevestiging zal zijn verkregen.
- In aanmerking komende patiënten bij wie geen eerder serum is teruggevonden volgens de criteria en voorwaarden. De beschikbaarheid van een serum dat overeenkomt met de opname van de patiënt is optioneel en kan geen uitsluitingscriterium zijn.
- In aanmerking komende patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordigers) die zich verzetten tegen het gebruik van hun stalen, het verkrijgen van stalen en/of de longitudinale follow-up.
- In aanmerking komende patiënten die plasmaferese ondergingen of werden behandeld met monoklonale antilichamen tegen toxine A en B of immunoglobulinen gedurende het jaar voorafgaand aan de episode van Clostridium Difficile-infectie.
- Patiënten die in aanmerking komen maar al in het onderzoek zijn opgenomen voor een recente infectie met Clostridium Difficile of zijn overgebracht naar een tweede gezondheidscentrum voor dezelfde episode van Clostridium Difficile-infectie.
- In aanmerking komende patiënten van wie de voor het management verantwoordelijke artsen deelname aan het onderzoek hebben geweigerd.
- Beschermde personen: zwangere vrouwen en kinderen onder de 18 jaar.
Secundair worden de volgende gevallen uitgesloten:
- Patiënten van wie geen monster is verkregen of behouden door het laboratorium voor Medische Biologie die hebben deelgenomen aan de diagnose en monitoring van de patiënt.
- Patiënten in het ziekenhuis opgenomen ten tijde van verdenking van Clostridium Difficile-infectie en diagnostisch monster, maar vrijgegeven of overgedragen voordat de noodzakelijke microbiologische resultaten bij aanvang werden verkregen (J0 of J3).
- Overeenkomende controle in een uitgesloten geval wordt uitgesloten.
NIET-DIARREE CONTROLE: In aanmerking komende patiënten zijn degenen die geen diarree hebben op het moment van werving.
Om ervoor te zorgen dat blootstelling aan vergelijkbare risico's voor gevallen en controles (hospitalisatie, meestal zorgepidemieperiode, ...) in aanmerking komende patiënten worden aangeworven volgens de volgende criteria:
- Binnen een termijn van maximaal zes maanden na opname van zaken.
- Gehospitaliseerd in hetzelfde type ziekenhuisopname als de casus.
- Met een duur van voorafgaande ziekenhuisopname die minstens zo lang is als de tijd tussen opname en het overeenkomstige geval J0,
- Gematcht op geslacht en drie leeftijdscategorieën (18-40, 41-60 en >60 jaar).
De opname van deze controles hangt af van enerzijds het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en anderzijds het ontbreken van klinische symptomen die wijzen op een Clostridium Difficile-infectie op het moment van opname en een bekende voorgeschiedenis van Clostridium Difficile-infectie in hun medische dossiers (één niet- diarreecontrole in het ziekenhuis opgenomen (ND) voor één geval).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geval
Gehospitaliseerde patiënt met klinische symptomen van Clostridium Difficile-infectie en specifieke detectie van Clostridium Difficile-toxines in ontlasting
|
Optioneel monster verzameld voor de gevallen en niet-diarreecontrole tegelijkertijd met het serum, om de aanwezigheid van specifieke speekselimmunoglobuline type A (IgA) van C. difficile-antilichamen dan in het serum te vergelijken.
Optioneel monster verzameld voor de gevallen en niet-diarreecontrole tegelijkertijd met het serum, om cellulaire immuniteit te bestuderen en de determinanten van de ontwikkeling van een beschermende adaptieve respons te beschrijven.
|
|
Ander: Controle zonder diarree
Ziekenhuispatiënt en asymptomatische drager van Clostridium Difficile
|
Optioneel monster verzameld voor de gevallen en niet-diarreecontrole tegelijkertijd met het serum, om de aanwezigheid van specifieke speekselimmunoglobuline type A (IgA) van C. difficile-antilichamen dan in het serum te vergelijken.
Optioneel monster verzameld voor de gevallen en niet-diarreecontrole tegelijkertijd met het serum, om cellulaire immuniteit te bestuderen en de determinanten van de ontwikkeling van een beschermende adaptieve respons te beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters in serum
Tijdsspanne: J-6, J0
|
Overweeg de differentiële verdeling van serumantilichaamtiters, waarbij de sera van experimentele gevallen worden vergeleken met eerdere afleveringen van Clostridium difficile-infectie (J-6) en de sera van de gehospitaliseerde controles (J0).
|
J-6, J0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van antilichaam
Tijdsspanne: J-6, J0, J21, J90 en elke herhaling
|
De sera zullen worden opgenomen in de analyse van het kinetische uiterlijk van de immuunrespons.
|
J-6, J0, J21, J90 en elke herhaling
|
|
Klinische evolutie
Tijdsspanne: J90
|
Gevallen en controles: patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd om de klinische ontwikkeling (of overlijden) na de episode van Clostridium difficile-infectie te volgen en het optreden van een recidief tot 3 maanden na de diagnose te bepalen.
|
J90
|
|
Antilichaamtiters voor elk geselecteerd antigeen
Tijdsspanne: J0
|
Vergelijking van antilichaamtiters voor elk antigeen zal worden geselecteerd uit verschillende gevormde bevolkingsgroepen: patiënten met Clostridium difficile-infectie, asymptomatische dragers, patiënten die geen drager zijn, inclusief niet-diarree en diarree (diarree door andere oorzaken dan Clostridium difficile-infectie).
|
J0
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Matching van controles op geslacht, soort dienst, leeftijd en opnameduur.
|
3 maanden
|
|
Moleculaire typering van Clostridium difficile-stammen
Tijdsspanne: J0 en elke herhaling
|
Moleculaire karakterisering van stammen geïsoleerd uit patiënten met Clostridium difficile-infectie (experimentele gevallen) en recidief, om microbiologisch de notie van recidief na een eerdere episode of het optreden van een nieuwe episode na infectie door een nieuwe stam van Clostridium difficile te bevestigen.
|
J0 en elke herhaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11/51_SERODIFF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .