Isännän immuunivasteen ennustearvo Clostridium Difficile -infektioissa (SERODIFF)
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Hypoteesi: tiettyjä Clostridium difficilen antigeenejä vastaan suunnattu vasta-aine ennustaisi Clostridium difficile -infektion.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuniteetin painoa tutkimalla potilaita, joilla on Clostridium difficile -infektio verrattuna kontrolleihin (jokaiseen potilaaseen liittyy kaksi kontrollia: ripulikontrolli ilman Clostridium difficileä ja ei-ripulikontrolli Clostridium difficilen kanssa tai ilman). Clostridium difficile -infektion uusiutumista ja immuunivasteen kinetiikkaa tutkitaan seuraamalla potilaita kolmen kuukauden ajan.
Rakennuksessa on myös kliinisesti dokumentoituja biologisten näytteiden kokoelmia: seerumit, ulosteet ja kannat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Bondy, Ranska
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne Billancourt, Ranska
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Ranska
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clamart, Ranska
- Hôpital Antoine Béclère
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Garches, Ranska
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Montpellier, Ranska
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Ranska
- Hôpital Central de Nancy
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Ranska
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tourcoing, Ranska
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Ranska
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAPAUKSET:
Tapausten sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on Clostridium Difficile -infektion kliinisiä merkkejä ja Clostridium Difficile -toksiinien spesifinen havaitseminen ulosteessa ja/tai Clostridium Difficile -toksiinien tuottajan eristäminen ulosteessa ja ruoansulatusbiopsialla.
- Potilaat, joille on saatavilla seerumi ennen Clostridium Difficile -infektiojaksoa, mieluiten niin pitkälle kuin mahdollista episodia, mutta vähintään 6 päivää ennen diagnoosipäivää (D0).
- Potilaat, joille suostumus on allekirjoitettu tai heidän laillisen edustajansa oletusarvoisesti.
- Potilaat, joiden leikkaustiedostossa on Clostridium Difficile -infektio, sekä ne, joille Clostridium Difficile -infektio on ottamisen syy, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta heistä tehdään erillinen analyysi, sekä heidän todistajansa.
Tapausten poissulkemiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat, joilla Clostridium Difficile -infektiota on vahvasti epäilty kliinisesti, mutta joille ei ole saatu mikrobiologista vahvistusta.
- Tukikelpoiset potilaat, joille ei ole saatu aikaisempaa seerumia kriteerien ja olosuhteiden mukaan. Potilaan vastaanottoa vastaavan seerumin saatavuus on valinnaista, eikä se voi olla poissulkemiskriteeri.
- Tukikelpoiset potilaat (tai heidän lailliset edustajansa), jotka vastustavat näytteidensä käyttöä, näytteiden saamista ja/tai pitkittäistä seurantaa.
- Tukikelpoiset potilaat, joille tehtiin plasmafereesi tai joita hoidettiin monoklonaalisilla vasta-aineilla toksiini A ja B:lle tai immunoglobuliineilla Clostridium Difficile -infektiojaksoa edeltävän vuoden aikana.
- Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat jo mukana tutkimuksessa äskettäisen Clostridium Difficile -infektion vuoksi tai siirretty toiseen terveyskeskukseen saman Clostridium Difficile -infektion jakson vuoksi.
- Tukikelpoiset potilaat, joiden hoidosta vastaavat lääkärit kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- Suojeltavat henkilöt: raskaana olevat naiset ja alle 18-vuotiaat lapset.
Sulje pois toissijaisesti seuraavat tapaukset:
- Potilaat, joilta potilaan diagnosointiin ja seurantaan osallistunut lääketieteellisen biologian laboratorio ei ole saanut tai säilyttänyt näytettä.
- Potilaat sairaalahoidossa Clostridium Difficile -infektioepäilyn aikaan ja diagnostinen näyte, mutta vapautettiin tai siirrettiin ennen tarvittavien mikrobiologisten tulosten antamista lähtötilanteessa (J0 tai J3).
- Vastaava kontrolli poissuljetussa tapauksessa suljetaan pois.
EI-RIpulin hallinta: Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla ei ole ripulia työhönottohetkellä.
Sen varmistamiseksi, että altistuminen tapausten ja kontrollien (sairaalahoito, yleensä hoitoepidemia-aika, ...) vastaaville riskeille rekrytoidaan kelvollisia potilaita seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Enintään kuuden kuukauden kuluessa tapausten sisällyttämisestä.
- Sairaalaan samassa sairaalahoitopalvelutyypissä kuin tapaus.
- Jos aikaisempi sairaalahoito on kestänyt vähintään yhtä pitkä kuin aika hoidon ja vastaavan tapauksen välillä J0,
- Yhdistetty sukupuolen ja kolmeen ikäluokkaan (18-40, 41-60 ja > 60 vuotta).
Näiden kontrollien sisällyttäminen riippuu toisaalta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimukseen osallistumiselle ja toiseksi Clostridium Difficile -infektioon viittaavien kliinisten merkkien puuttumisesta sisällyttämishetkellä ja Clostridium Difficile -infektion tiedossa olevasta historiasta heidän potilastietoihinsa (yksi ei- ripulin hoito sairaalaan (ND) yhden tapauksen osalta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asia
Sairaalapotilas, jolla on kliinisiä Clostridium Difficile -infektion oireita ja Clostridium Difficile -toksiinien spesifinen havaitseminen ulosteessa
|
Valinnainen näyte kerättiin tapauksia ja ei-ripulikontrollia varten samaan aikaan seerumin kanssa, jotta voidaan verrata spesifisten syljen C. difficilen vasta-aineiden tyypin A (IgA) immuuniglobuliinin esiintymistä seerumissa.
Valinnainen näyte kerättiin tapauksia ja ei-ripulikontrollia varten samaan aikaan seerumin kanssa soluimmuniteetin tutkimiseksi ja suojaavan adaptiivisen vasteen kehittymisen tekijöiden kuvaamiseksi.
|
|
Muut: Ei-ripulin hallinta
Sairaalapotilas ja oireeton Clostridium Difficilen kantaja
|
Valinnainen näyte kerättiin tapauksia ja ei-ripulikontrollia varten samaan aikaan seerumin kanssa, jotta voidaan verrata spesifisten syljen C. difficilen vasta-aineiden tyypin A (IgA) immuuniglobuliinin esiintymistä seerumissa.
Valinnainen näyte kerättiin tapauksia ja ei-ripulikontrollia varten samaan aikaan seerumin kanssa soluimmuniteetin tutkimiseksi ja suojaavan adaptiivisen vasteen kehittymisen tekijöiden kuvaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: J-6, J0
|
Harkitse seerumin vasta-ainetiitterien erilaista jakautumista vertaamalla kokeellisten tapausten seerumeita aiempia Clostridium difficile -infektion episodeja (J-6) ja sairaalassa olevien kontrollien seerumeita (J0).
|
J-6, J0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineen kinetiikka
Aikaikkuna: J-6, J0, J21, J90 ja jokainen uusiutuminen
|
Seerumit sisällytetään immuunivasteen kineettisen ulkonäön analyysiin.
|
J-6, J0, J21, J90 ja jokainen uusiutuminen
|
|
Kliininen evoluutio
Aikaikkuna: J90
|
Tapaukset ja kontrollit: Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan kliinisen kehityksen (tai kuoleman) seuraamiseksi Clostridium difficile -infektiojakson jälkeen ja mahdollisen uusiutumisen määrittämiseksi 3 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen.
|
J90
|
|
Vasta-ainetiitterit jokaiselle valitulle antigeenille
Aikaikkuna: J0
|
Kunkin antigeenin vasta-ainetiittereiden vertailu valitaan eri väestöryhmistä: potilaat, joilla on Clostridium difficile -infektio, oireettomat kantajat, potilaat, jotka eivät ole kantajia, mukaan lukien ei-ripuli ja ripuli (muista syistä kuin Clostridium difficile -infektiosta johtuva ripuli).
|
J0
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sukupuolen, palvelun tyypin, iän ja sairaalahoidon pituuden vertailu.
|
3 kuukautta
|
|
Clostridium difficile -kantojen molekyylityypitys
Aikaikkuna: J0 ja jokainen toistuminen
|
Potilailta, joilla on Clostridium difficile -infektio (kokeelliset tapaukset) ja uusiutuminen, eristettyjen kantojen molekulaarinen karakterisointi, jotta voidaan vahvistaa mikrobiologisesti käsitys uusiutumisesta edellisen jakson jälkeen tai uuden episodin esiintymisestä uuden Clostridium difficile -kannan aiheuttaman infektion jälkeen.
|
J0 ja jokainen toistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Päätutkija: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11/51_SERODIFF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .