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Vorhersagewert der Immunantwort des Wirts bei Clostridium-difficile-Infektionen (SERODIFF)

17. August 2017 aktualisiert von: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital

Hypothese: Der gegen bestimmte Antigene von Clostridium difficile gerichtete Antikörper würde die Infektion mit Clostridium difficile vorhersagen.

In dieser Studie wird das Gewicht der Immunität bewertet, indem Patienten mit einer Clostridium-difficile-Infektion im Vergleich zu Kontrollpersonen untersucht werden (jeder Patient wird mit zwei Kontrollen in Verbindung gebracht: Durchfallkontrolle ohne Clostridium difficile und Nicht-Durchfallkontrolle mit oder ohne Clostridium difficile). Das Wiederauftreten und die Kinetik der Immunantwort nach einer Infektion mit Clostridium difficile werden untersucht, indem die Patienten drei Monate lang beobachtet werden.

Darüber hinaus werden klinisch dokumentierte biologische Probensammlungen aufgebaut: Seren, Stuhl und Stämme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Central de Nancy
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
      • Reims, Frankreich
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tourcoing, Frankreich
        • CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

FÄLLE :

Einschlusskriterien der Fälle:

  • Krankenhauspatienten mit klinischen Anzeichen einer Clostridium-difficile-Infektion und spezifischem Nachweis von Clostridium-difficile-Toxinen im Stuhl oder/und der Isolierung eines Stammproduzenten von Clostridium-difficile-Toxinen im Stuhl und durch Verdauungsbiopsie.
  • Patienten, bei denen ein Serum vor der Episode einer Clostridium-difficile-Infektion, idealerweise so weit wie möglich vor der Episode, aber mindestens 6 Tage vor dem Tag der Diagnose (D0), verfügbar sein wird.
  • Patienten, für die eine Einwilligung unterzeichnet wurde oder die standardmäßig von ihrem gesetzlichen Vertreter vorliegt.
  • Patienten, bei denen in ihrer chirurgischen Akte eine Clostridium-difficile-Infektion festgestellt wird, und diejenigen, bei denen eine Clostridium-difficile-Infektion der Grund für die Aufnahme ist, werden in die Studie einbezogen, aber Gegenstand einer separaten Analyse sein, und ihre Zeugen.

Ausschlusskriterien der Fälle:

  • Geeignete Patienten, bei denen klinisch ein starker Verdacht auf eine Clostridium-difficile-Infektion besteht, für die jedoch keine mikrobiologische Bestätigung vorliegt.
  • Geeignete Patienten, für die gemäß den Kriterien und Bedingungen kein vorheriges Serum gewonnen wurde. Die Verfügbarkeit eines der Aufnahme des Patienten entsprechenden Serums ist optional und kann kein Ausschlusskriterium sein.
  • Berechtigte Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die gegen die Verwendung ihrer Proben, die Gewinnung von Proben und/oder die Längsschnitt-Follow-up sind.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich im Jahr vor der Episode einer Clostridium-difficile-Infektion einer Plasmapherese unterzogen oder mit monoklonalen Antikörpern gegen Toxin A und B oder Immunglobulinen behandelt wurden.
  • Geeignete Patienten, die jedoch aufgrund einer kürzlich erfolgten Infektion mit Clostridium Difficile bereits in die Studie aufgenommen wurden oder wegen derselben Episode einer Clostridium Difficile-Infektion in eine zweite Gesundheitseinrichtung verlegt wurden.
  • Geeignete Patienten, deren für die Leitung verantwortliche Ärzte die Teilnahme an der Studie verweigerten.
  • Geschützte Personen: Schwangere und Kinder unter 18 Jahren.

Sekundär ausgeschlossen werden folgende Fälle:

  • Patienten, von denen keine Probe entnommen oder vom Labor für Medizinische Biologie aufbewahrt wurde, das an der Diagnose und Überwachung des Patienten beteiligt war.
  • Krankenhauspatienten zum Zeitpunkt des Verdachts auf eine Clostridium-difficile-Infektion und Diagnoseprobe, jedoch entlassen oder transferiert, bevor die erforderlichen mikrobiologischen Ergebnisse zu Studienbeginn (J0 oder J3) vorliegen.
  • Eine übereinstimmende Kontrolle in einem ausgeschlossenen Fall wird ausgeschlossen.

NICHT-DURCHFALL-KONTROLLE: Geeignete Patienten sind diejenigen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung keinen Durchfall hatten.

Um sicherzustellen, dass die Gefährdung durch Fälle und Kontrollen (Krankenhausaufenthalt, in der Regel epidemische Pflege usw.) vergleichbar ist, werden geeignete Patienten nach folgenden Kriterien rekrutiert:

  • Innerhalb eines Zeitraums von maximal sechs Monaten nach Aufnahme der Fälle.
  • Krankenhausaufenthalt im gleichen Krankenhausdiensttyp wie der Fall.
  • Bei einer Dauer des vorangegangenen Krankenhausaufenthaltes mindestens so lang wie die Zeit zwischen der Aufnahme und dem entsprechenden Fall J0,
  • Abgeglichen nach Geschlecht und drei Alterskategorien (18–40, 41–60 und > 60 Jahre).

Die Einbeziehung dieser Kontrollpersonen hängt zum einen von der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und zum anderen vom Fehlen klinischer Anzeichen, die auf eine Clostridium-difficile-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme hindeuten, und von der bekannten Vorgeschichte einer Clostridium-difficile-Infektion in ihren Krankenakten (ein nicht- Durchfallkontrolle im Krankenhaus (ND) für einen Fall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall
Krankenhauspatient mit klinischen Anzeichen einer Clostridium-difficile-Infektion und spezifischem Nachweis von Clostridium-difficile-Toxinen im Stuhl
Biologisch: Serum
Biologisch: Hocker
Biologisch: Speichel
Optionale Probe, die für die Fälle und die Nicht-Durchfall-Kontrolle gleichzeitig mit dem Serum entnommen wird, um das Vorhandensein spezifischer Speichel-Immunglobulin-Typ-A-Antikörper (IgA) von C. difficile mit denen im Serum zu vergleichen.
Biologisch: Vollblut
Optionale Probe, die gleichzeitig mit dem Serum für die Fälle und die Nicht-Durchfall-Kontrolle entnommen wird, um die zelluläre Immunität zu untersuchen und die Determinanten der Entwicklung einer schützenden adaptiven Reaktion zu beschreiben.
Sonstiges: Kontrolle ohne Durchfall
Krankenhauspatient und asymptomatischer Träger von Clostridium Difficile
Biologisch: Serum
Biologisch: Hocker
Biologisch: Speichel
Optionale Probe, die für die Fälle und die Nicht-Durchfall-Kontrolle gleichzeitig mit dem Serum entnommen wird, um das Vorhandensein spezifischer Speichel-Immunglobulin-Typ-A-Antikörper (IgA) von C. difficile mit denen im Serum zu vergleichen.
Biologisch: Vollblut
Optionale Probe, die gleichzeitig mit dem Serum für die Fälle und die Nicht-Durchfall-Kontrolle entnommen wird, um die zelluläre Immunität zu untersuchen und die Determinanten der Entwicklung einer schützenden adaptiven Reaktion zu beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumantikörpertiter
Zeitfenster: J-6, J0
Berücksichtigen Sie die unterschiedliche Verteilung der Serumantikörpertiter, indem Sie die Seren experimenteller Fälle vor Episoden einer Clostridium-difficile-Infektion (J-6) und die Seren der hospitalisierten Kontrollen (J0) vergleichen.
J-6, J0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik von Antikörpern
Zeitfenster: J-6, J0, J21, J90 und jede Wiederholung
Die Seren werden in die Analyse des kinetischen Auftretens der Immunantwort einbezogen.
J-6, J0, J21, J90 und jede Wiederholung
Klinische Entwicklung
Zeitfenster: J90
Fälle und Kontrollen: Die Patienten werden 3 Monate lang beobachtet, um die klinische Entwicklung (oder den Tod) nach der Episode einer Clostridium-difficile-Infektion zu überwachen und das Auftreten eines erneuten Auftretens bis zu 3 Monate nach der Diagnose festzustellen.
J90
Antikörpertiter für jedes ausgewählte Antigen
Zeitfenster: J0
Der Vergleich der Antikörpertiter für jedes Antigen wird aus verschiedenen gebildeten Bevölkerungsgruppen ausgewählt: Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion, Patienten mit asymptomatischen Trägern, Patienten ohne Träger, einschließlich Nicht-Durchfall und Durchfall (Durchfall aufgrund anderer Ursachen als einer Clostridium-difficile-Infektion).
J0
Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Monate
Abstimmung der Kontrollen zu Geschlecht, Art der Leistung, Alter und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
3 Monate
Molekulare Typisierung von Clostridium difficile-Stämmen
Zeitfenster: J0 und jede Wiederholung
Molekulare Charakterisierung von Stämmen, die von Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion (experimentelle Fälle) und Wiederauftreten isoliert wurden, um mikrobiologisch die Annahme eines Wiederauftretens nach einer früheren Episode oder des Auftretens einer neuen Episode nach einer Infektion durch einen neuen Clostridium-difficile-Stamm zu bestätigen.
J0 und jede Wiederholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Mitarbeiter

Institut Pasteur
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Saint Antoine University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
  • Hauptermittler: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11/51_SERODIFF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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