Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota imunitní odpovědi hostitele u infekcí Clostridium Difficile (SERODIFF)

17. srpna 2017 aktualizováno: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital

Hypotéza: protilátka namířená proti určitým antigenům Clostridium difficile by předpovídala infekci Clostridium difficile.

Tato studie hodnotí váhu imunity studiem pacientů s infekcí Clostridium difficile oproti kontrolám (každý pacient je spojen se dvěma kontrolami: kontrola průjmu bez Clostridium difficile a kontrola bez průjmu s nebo bez Clostridium difficile). Recidiva a kinetika imunitní odpovědi po infekci Clostridium difficile jsou studovány sledováním pacientů po dobu tří měsíců.

Existují také stavební sbírky biologických vzorků klinicky dokumentované: séra, stolice a kmeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy Genevois
      • Bondy, Francie
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francie
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Francie
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Garches, Francie
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francie
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Francie
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Central de Nancy
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francie
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
      • Reims, Francie
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tourcoing, Francie
        • CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francie
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PŘÍPADY:

Kritéria pro zařazení případů:

  • Hospitalizovaní pacienti s klinickými příznaky infekce Clostridium Difficile a specifická detekce toxinů Clostridium Difficile ve stolici nebo/a izolace ve stolici a biopsií trávicího traktu kmen producenta toxinů Clostridium Difficile.
  • Pacienti, pro které bude k dispozici sérum před epizodou infekce Clostridium Difficile, ideálně pokud možno co nejdále od epizody, ale alespoň 6 dní před dnem diagnózy (D0).
  • Pacienti, u kterých byl podepsán souhlas nebo standardně jejich zákonný zástupce.
  • Pacienti, u kterých je v jejich chirurgické kartotéce nalezena infekce Clostridium Difficile a ti, pro které je infekce Clostridium Difficile důvodem přijetí, budou zařazeni do studie, ale budou předmětem samostatné analýzy a jejich svědci.

Kritéria vyloučení případů:

  • Vhodní pacienti, u kterých bylo klinicky silně podezřelé infekce Clostridium Difficile, ale u kterých nebylo získáno žádné mikrobiologické potvrzení.
  • Způsobilí pacienti, u kterých nebylo získáno žádné předchozí sérum podle kritérií a podmínek. Dostupnost séra odpovídající přijetí pacienta je volitelná a nemůže být vylučujícím kritériem.
  • Způsobilí pacienti (nebo jejich zákonní zástupci), kteří jsou proti použití jejich vzorků, získání vzorků a/nebo dlouhodobého sledování.
  • Způsobilí pacienti, kteří podstoupili plazmaferézu nebo byli léčeni monoklonálními protilátkami proti toxinu A a B nebo imunoglobuliny během roku předcházejícího epizodě infekce Clostridium Difficile.
  • Vhodní pacienti, kteří již byli zařazeni do studie pro nedávnou infekci Clostridium Difficile nebo byli převedeni do druhého zdravotnického zařízení kvůli stejné epizodě infekce Clostridium Difficile.
  • Způsobilí pacienti, jejichž lékaři odpovědní za vedení odmítli účast ve studii.
  • Chráněné osoby: těhotné ženy a děti do 18 let.

Sekundárně jsou vyloučeny následující případy:

  • Pacienti, u kterých nebyl získán nebo zadržen žádný vzorek laboratoří lékařské biologie, která se podílela na diagnostice a sledování pacienta.
  • Hospitalizovaní pacienti v době podezření na infekci Clostridium Difficile a diagnostický vzorek, ale propuštěni nebo přeneseni před poskytnutím nezbytných mikrobiologických výsledků na začátku (J0 nebo J3).
  • Odpovídající kontrola ve vyloučeném případě bude vyloučena.

KONTROLA BEZ PRŮJMU: Vhodní pacienti jsou ti, kteří v době náboru nemají průjem.

Aby bylo zajištěno, že vystavení rizikům podobným pro případy a kontroly (hospitalizace, obvykle období epidemie péče, ...) budou přijati způsobilí pacienti podle následujících kritérií:

  • Nejdéle do šesti měsíců po zařazení případů.
  • Hospitalizován ve stejném typu hospitalizační služby jako případ.
  • Při trvání předchozí hospitalizace alespoň tak dlouhé, jako je doba mezi přijetím a odpovídajícím případem J0,
  • Seřazeno podle pohlaví a tří věkových kategorií (18-40, 41-60 a > 60 let).

Zahrnutí těchto kontrol závisí na jedné straně na podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii a na druhé straně na chybějících klinických příznacích naznačujících infekci Clostridium Difficile v době zařazení a na známé historii infekce Clostridium Difficile v jejich zdravotních záznamech (jeden ne- kontrola průjmu hospitalizována (ND) pro jeden případ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouzdro
Hospitalizovaný pacient s klinickými příznaky infekce Clostridium Difficile a specifickou detekcí toxinů Clostridium Difficile ve stolici
Biologický: Sérum
Biologický: Stoličky
Biologický: Sliny
Volitelný vzorek odebraný pro případy a neprůjmovou kontrolu ve stejnou dobu jako sérum, aby se porovnala přítomnost specifických slinných imunoglobulinů typu A (IgA) protilátek proti C. difficile než v séru.
Biologický: Plná krev
Volitelný vzorek odebraný pro případy a neprůjmovou kontrolu ve stejnou dobu jako sérum, aby bylo možné studovat buněčnou imunitu a popsat determinanty vývoje ochranné adaptivní reakce.
Jiný: Kontrola bez průjmu
Hospitalizovaný pacient a asymptomatický nosič Clostridium Difficile
Biologický: Sérum
Biologický: Stoličky
Biologický: Sliny
Volitelný vzorek odebraný pro případy a neprůjmovou kontrolu ve stejnou dobu jako sérum, aby se porovnala přítomnost specifických slinných imunoglobulinů typu A (IgA) protilátek proti C. difficile než v séru.
Biologický: Plná krev
Volitelný vzorek odebraný pro případy a neprůjmovou kontrolu ve stejnou dobu jako sérum, aby bylo možné studovat buněčnou imunitu a popsat determinanty vývoje ochranné adaptivní reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových protilátek
Časové okno: J-6, J0
Zvažte rozdílnou distribuci titrů sérových protilátek, porovnání sér experimentálních případů s předchozími epizodami infekce Clostridium difficile (J-6) a séra hospitalizovaných kontrol (J0).
J-6, J0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika protilátek
Časové okno: J-6, J0, J21, J90 a každé opakování
Séra budou zahrnuta do analýzy kinetického vzhledu imunitní odpovědi.
J-6, J0, J21, J90 a každé opakování
Klinický vývoj
Časové okno: J90
Případy a kontroly: pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců za účelem sledování klinického vývoje (nebo úmrtí) po epizodě infekce Clostridium difficile a určení výskytu jakékoli recidivy do 3 měsíců po diagnóze.
J90
Titry protilátek pro každý vybraný antigen
Časové okno: J0
Porovnání titrů protilátek pro každý antigen bude vybráno mezi různými vytvořenými skupinami populace: pacienti s infekcí Clostridium difficile, pacienti s asymptomatickými nosiči, pacienti bez nosičů včetně neprůjmových a průjmových (průjem způsobený jinými příčinami než infekce Clostridium difficile).
J0
Rizikové faktory
Časové okno: 3 měsíce
Shoda kontrol podle pohlaví, typu služby, věku a délky hospitalizace.
3 měsíce
Molekulární typizace kmenů Clostridium difficile
Časové okno: J0 a každé opakování
Molekulární charakterizace kmenů izolovaných od pacientů s infekcí Clostridium difficile (experimentální případy) a recidivou, aby se mikrobiologicky potvrdila představa o recidivě po předchozí epizodě nebo o výskytu nové epizody po infekci novým kmenem Clostridium difficile.
J0 a každé opakování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Spolupracovníci

Institut Pasteur
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Saint Antoine University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11/51_SERODIFF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Sérum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit