Прогностическое значение иммунного ответа хозяина при инфекциях Clostridium difficile (SERODIFF)
17 августа 2017 г. обновлено: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Гипотеза: наличие антител, направленных против определенных антигенов Clostridium difficile, может предсказывать инфекцию Clostridium difficile.
В этом исследовании оценивается вес иммунитета путем изучения пациентов с инфекцией Clostridium difficile по сравнению с контрольной группой (каждый пациент связан с двумя контрольными группами: контрольная группа с диареей без Clostridium difficile и контрольная группа без диареи с Clostridium difficile или без нее). Рецидивы и кинетика иммунного ответа после инфицирования Clostridium difficile изучены путем наблюдения за больными в течение трех месяцев.
Имеются также клинически документированные коллекции биологических образцов: сыворотки, кала и штаммов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- CH Annecy Genevois
-
Bondy, Франция
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne Billancourt, Франция
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Франция
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clamart, Франция
- Hôpital Antoine Béclère
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Garches, Франция
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Франция
- CHD Vendée
-
Montpellier, Франция
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Франция
- Hôpital Central de Nancy
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Франция
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Франция
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
-
Reims, Франция
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Франция
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tourcoing, Франция
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Франция
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Франция
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
СЛУЧАИ :
Критерии включения случаев:
- Госпитализированные больные с клиническими признаками инфекции Clostridium Difficile и специфическим обнаружением в кале токсинов Clostridium Difficile или/и выделением в кале и при биопсии пищеварительного тракта штамма-продуцента токсинов Clostridium Difficile.
- Пациенты, для которых будет доступна сыворотка до эпизода инфекции Clostridium difficile, в идеале, насколько это возможно, но не менее чем за 6 дней до дня постановки диагноза (D0).
- Пациенты, для которых согласие было подписано или их законным представителем по умолчанию.
- Пациенты, у которых обнаружена инфекция Clostridium difficile в их хирургическом деле, и те, для которых инфекция Clostridium difficile является причиной госпитализации, будут включены в исследование, но будут предметом отдельного анализа, а также их свидетели.
Критерии исключения случаев:
- Подходящие пациенты, у которых имеется серьезное клиническое подозрение на инфекцию Clostridium difficile, но для которых не будет получено микробиологического подтверждения.
- Подходящие пациенты, у которых ранее не была получена сыворотка в соответствии с критериями и условиями. Наличие сыворотки, соответствующей госпитализации больного, не является обязательным и не может быть критерием исключения.
- Соответствующие критериям пациенты (или их законные представители), которые возражают против использования их образцов, получения образцов и/или длительного наблюдения.
- Подходящие пациенты, которые подвергались плазмаферезу или лечились моноклональными антителами к токсинам А и В или иммуноглобулинами в течение года, предшествующего эпизоду инфекции Clostridium Difficile.
- Подходящие пациенты, но уже включенные в исследование по поводу недавней инфекции Clostridium Difficile или переведенные во второе медицинское учреждение по поводу того же эпизода инфекции Clostridium Difficile.
- Подходящие пациенты, чьи врачи, ответственные за ведение, отказались от участия в исследовании.
- Защищаемые лица: беременные женщины и дети до 18 лет.
Вторично исключаются следующие случаи:
- Пациенты, у которых не было получено или сохранено ни одного образца в лаборатории медицинской биологии, участвовавшей в диагностике и наблюдении за пациентом.
- Госпитализированные пациенты во время подозрения на инфекцию Clostridium Difficile и диагностический образец, но выписанные или переведенные до предоставления необходимых микробиологических результатов на исходном уровне (J0 или J3).
- Соответствующий контроль в исключенном случае будет исключен.
КОНТРОЛЬ БЕЗ ДИАРЕИ: подходящими пациентами являются пациенты, у которых не было диареи на момент включения в исследование.
Чтобы гарантировать, что воздействие рисков, аналогичных для случаев и контроля (госпитализация, обычно уход в период эпидемии, ...), будут набраны подходящие пациенты в соответствии со следующими критериями:
- В течение максимального периода шести месяцев после включения дел.
- Госпитализирован в тот же тип службы госпитализации, что и случай.
- При продолжительности предшествующей госпитализации не менее продолжительности времени между госпитализацией и соответствующим случаем J0,
- Подобраны по полу и трем возрастным категориям (18-40, 41-60 и >60 лет).
Включение этих контролей зависит, с одной стороны, от подписания информированного согласия на участие в исследовании и, во-вторых, от отсутствия клинических признаков, указывающих на инфекцию Clostridium Difficile на момент включения, и известного анамнеза инфекции Clostridium Difficile в их медицинских записях (один нет- госпитализация для контроля диареи (ND) в одном случае).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случай
Госпитализированный больной с клиническими признаками инфекции Clostridium Difficile и специфическим обнаружением в кале токсинов Clostridium Difficile
|
Необязательный образец, собранный для случаев и контроля без диареи одновременно с сывороткой, чтобы сравнить наличие специфического слюнного иммуноглобулина типа А (IgA) антител против C. difficile по сравнению с сывороткой.
Необязательный образец, собранный для случаев и контроля без диареи одновременно с сывороткой, для изучения клеточного иммунитета и описания детерминант развития защитного адаптивного ответа.
|
|
Другой: Контроль без диареи
Госпитализированный пациент и бессимптомный носитель Clostridium Difficile
|
Необязательный образец, собранный для случаев и контроля без диареи одновременно с сывороткой, чтобы сравнить наличие специфического слюнного иммуноглобулина типа А (IgA) антител против C. difficile по сравнению с сывороткой.
Необязательный образец, собранный для случаев и контроля без диареи одновременно с сывороткой, для изучения клеточного иммунитета и описания детерминант развития защитного адаптивного ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител
Временное ограничение: Ж-6, Ж0
|
Рассмотрим дифференциальное распределение титров антител в сыворотке, сравнивая сыворотки экспериментальных пациентов до эпизодов инфекции Clostridium difficile (J-6) и сыворотки госпитализированных контролей (J0).
|
Ж-6, Ж0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика антител
Временное ограничение: J-6, J0, J21, J90 и каждое повторение
|
Сыворотки будут включены в анализ кинетики появления иммунного ответа.
|
J-6, J0, J21, J90 и каждое повторение
|
|
Клиническая эволюция
Временное ограничение: J90
|
Случаи и контроль: пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев для наблюдения за клиническим развитием (или смертью) после эпизода инфекции Clostridium difficile и определения возникновения любого рецидива в течение 3 месяцев после постановки диагноза.
|
J90
|
|
Титры антител для каждого выбранного антигена
Временное ограничение: J0
|
Сравнение титров антител для каждого антигена будет выбрано среди различных сформированных групп населения: пациентов с инфекцией Clostridium difficile, пациентов с бессимптомным носительством, пациентов, не являющихся носителями, включая пациентов без диареи и с диареей (диарея, вызванная другими причинами, чем инфекция Clostridium difficile).
|
J0
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сопоставление контролей по полу, типу услуг, возрасту и продолжительности пребывания в больнице.
|
3 месяца
|
|
Молекулярное типирование штаммов Clostridium difficile
Временное ограничение: J0 и каждое повторение
|
Молекулярная характеристика штаммов, выделенных от пациентов с инфекцией Clostridium difficile (экспериментальные случаи) и рецидивов, для микробиологического подтверждения понятия рецидива после предыдущего эпизода или возникновения нового эпизода после заражения новым штаммом Clostridium difficile.
|
J0 и каждое повторение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Главный следователь: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11/51_SERODIFF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .