Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af værtens immunrespons ved Clostridium Difficile-infektioner (SERODIFF)

17. august 2017 opdateret af: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital

Hypotese: antistoffet rettet mod visse antigener af Clostridium difficile ville forudsige Clostridium difficile-infektionen.

Denne undersøgelse evaluerer vægten af ​​immunitet ved at studere patienter med Clostridium difficile-infektion versus kontroller (hver patient er forbundet med to kontroller: diarrékontrol uden Clostridium difficile og ikke-diarrékontrol med eller uden Clostridium difficile). Tilbagefald og kinetikken af ​​immunrespons efter infektion Clostridium difficile undersøges ved at følge patienterne i tre måneder.

Der er også klinisk dokumenterede samlinger af biologiske prøver: sera, afføring og stammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Ch Annecy Genevois
      • Bondy, Frankrig
        • Hôpital Jean Verdier
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Garches, Frankrig
        • Hopital Raymond Poincare
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital Central de Nancy
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig
        • Ch de Valenciennes
      • Versailles, Frankrig
        • Centre Hospitalier De Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

TILFÆLDE:

Inklusionskriterier for sagerne:

  • Hospitalsindlagte patienter med kliniske tegn på Clostridium Difficile Infektion og specifik påvisning i afføring af Clostridium Difficile-toksiner eller/og isolering i afføring og ved fordøjelsesbiopsi en stammeproducent af Clostridium Difficile-toksiner.
  • Patienter, for hvilke et serum forud for episoden med Clostridium Difficile-infektion, ideelt set så vidt muligt af episoden, men mindst 6 dage før diagnosedagen (D0), vil være tilgængeligt.
  • Patienter, for hvilke der er underskrevet samtykke eller af deres juridiske repræsentant som standard.
  • Patienter, for hvem der er fundet Clostridium Difficile Infektion i deres kirurgiske fil, og dem, for hvem Clostridium Difficile Infektion er indlæggelsesårsagen, vil blive inkluderet i undersøgelsen, men vil blive genstand for en særskilt analyse, og deres vidner.

Udelukkelseskriterier for sagerne:

  • Berettigede patienter, for hvem Clostridium Difficile-infektion er blevet stærkt klinisk mistænkt, men for hvilke der ikke vil være opnået mikrobiologisk bekræftelse.
  • Kvalificerede patienter, for hvilke der ikke er blevet fundet noget tidligere serum i henhold til kriterierne og betingelserne. Tilgængeligheden af ​​et serum svarende til patientens indlæggelse er valgfrit og kan ikke være et eksklusionskriterie.
  • Berettigede patienter (eller deres juridiske repræsentanter), som er modstandere af brugen af ​​deres prøver, de opnåede prøver og/eller den langsgående opfølgning.
  • Berettigede patienter, som har gennemgået plasmaferese eller behandlet med monoklonale antistoffer mod toksin A og B eller immunglobuliner i løbet af året forud for episoden med Clostridium Difficile-infektion.
  • Berettigede patienter, men allerede inkluderet i undersøgelsen for en nylig infektion med Clostridium Difficile eller overført til en anden sundhedsfacilitet for den samme episode af Clostridium Difficile-infektion.
  • Berettigede patienter, hvis læger med ansvar for ledelsen nægtede at deltage i undersøgelsen.
  • Beskyttede personer: gravide kvinder og børn under 18 år.

Sekundært udelukkes følgende tilfælde:

  • Patienter, for hvilke ingen prøve er blevet opnået eller tilbageholdt af laboratoriet for medicinsk biologi, som deltog i diagnosticering og overvågning af patienten.
  • Hospitalsindlagte patienter på tidspunktet for Clostridium Difficile Infektion mistanke og diagnostisk prøve, men frigivet eller overført før de nødvendige mikrobiologiske resultater ved baseline (J0 eller J3).
  • Matchet kontrol i en udelukket sag vil blive udelukket.

IKKE-DIARREKONTROL: Berettigede patienter er dem, der ikke har diarré på tidspunktet for rekruttering.

For at sikre, at eksponering for lignende risici for tilfælde og kontroller (hospitalisering, normalt plejeepidemiperiode, ...) vil blive rekrutteret kvalificerede patienter i henhold til følgende kriterier:

  • Inden for en periode på højst seks måneder efter optagelse af sager.
  • Indlagt i samme indlæggelsesydelsestype som sagen.
  • Med en varighed af forudgående indlæggelse mindst lige så lang som tiden mellem indlæggelse og det tilsvarende tilfælde J0,
  • Matchet på køn og tre alderskategorier (18-40, 41-60 og > 60 år).

Inkluderingen af ​​disse kontroller afhænger på den ene side af at underskrive et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og for det andet af manglende kliniske tegn, der tyder på Clostridium Difficile-infektion på tidspunktet for inklusion og kendt historie med Clostridium Difficile-infektion i deres lægejournaler (en ingen- diarrékontrol indlagt (ND) i ét tilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sag
Hospitalsindlagt patient med kliniske tegn på Clostridium Difficile-infektion og specifik påvisning i afføring af Clostridium Difficile-toksiner
Biologisk: Serum
Biologisk: Skamler
Biologisk: Spyt
Valgfri prøve indsamlet for tilfældene og ikke-diarré kontrol på samme tid som serumet for at sammenligne tilstedeværelsen af ​​specifikke spytimmunglobulin type A (IgA) af C. difficile-antistoffer end i serumet.
Biologisk: Helblod
Valgfri prøve indsamlet for tilfældene og ikke-diarré kontrol samtidig med serumet for at studere cellulær immunitet og beskrive determinanterne for udviklingen af ​​et beskyttende adaptivt respons.
Andet: Ikke-diarré kontrol
Indlagt patient og asymptomatisk bærer af Clostridium Difficile
Biologisk: Serum
Biologisk: Skamler
Biologisk: Spyt
Valgfri prøve indsamlet for tilfældene og ikke-diarré kontrol på samme tid som serumet for at sammenligne tilstedeværelsen af ​​specifikke spytimmunglobulin type A (IgA) af C. difficile-antistoffer end i serumet.
Biologisk: Helblod
Valgfri prøve indsamlet for tilfældene og ikke-diarré kontrol samtidig med serumet for at studere cellulær immunitet og beskrive determinanterne for udviklingen af ​​et beskyttende adaptivt respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumantistoftitre
Tidsramme: J-6, J0
Overvej den differentielle fordeling af serumantistoftitre ved at sammenligne eksperimentelle tilfældes sera tidligere episoder med Clostridium difficile-infektion (J-6) og de indlagte kontrollers sera (J0).
J-6, J0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik af antistof
Tidsramme: J-6, J0, J21, J90 og hver gentagelse
Seraene vil blive inkluderet i analysen af ​​kinetikken af ​​immunresponset.
J-6, J0, J21, J90 og hver gentagelse
Klinisk evolution
Tidsramme: J90
Tilfælde og kontroller: patienter vil blive fulgt i 3 måneder for at overvåge den kliniske udvikling (eller død) efter Clostridium difficile-infektionsepisoden og bestemme forekomsten af ​​ethvert tilbagefald op til 3 måneder efter diagnosen.
J90
Antistoftitre for hvert udvalgt antigen
Tidsramme: J0
Sammenligning af antistoftitre for hvert antigen vil blive udvalgt blandt forskellige dannede befolkningsgrupper: patienter med Clostridium difficile-infektion, asymptomatiske bærerpatienter, ikke-bærepatienter inklusive ikke-diarré og diarré (diarré på grund af andre årsager end Clostridium difficile-infektion).
J0
Risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
Matchning af kontroller på køn, servicetype, alder og varighed af hospitalsophold.
3 måneder
Molekylær typebestemmelse af Clostridium difficile-stammer
Tidsramme: J0 og hver gentagelse
Molekylær karakterisering af stammer isoleret fra patienter med Clostridium difficile-infektion (eksperimentelle tilfælde) og recidiv for at bekræfte mikrobiologisk begrebet recidiv efter en tidligere episode eller forekomst af en ny episode efter infektion med en ny stamme af Clostridium difficile.
J0 og hver gentagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Saint Antoine University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
  • Ledende efterforsker: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11/51_SERODIFF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Serum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner