Prediktivt värde för värdens immunsvar vid Clostridium Difficile-infektioner (SERODIFF)
17 augusti 2017 uppdaterad av: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Hypotes: antikroppen riktad mot vissa antigener av Clostridium difficile skulle förutsäga Clostridium difficile-infektionen.
Denna studie utvärderar vikten av immunitet genom att studera patienter med Clostridium difficile-infektion kontra kontroller (varje patient är associerad med två kontroller: diarrékontroll utan Clostridium difficile och icke-diarrékontroll med eller utan Clostridium difficile). Återfall och kinetiken för immunsvar efter infektion Clostridium difficile studeras genom att följa patienterna under tre månader.
Det finns också byggnadsbiologiska provsamlingar kliniskt dokumenterade: sera, avföring och stammar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Bondy, Frankrike
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Antoine Béclère
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Central de Nancy
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tourcoing, Frankrike
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Frankrike
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
FALL :
Inklusionskriterier för fallen:
- Inlagda patienter med kliniska tecken på Clostridium Difficile Infektion och specifik upptäckt i avföring av Clostridium Difficile-toxiner eller/och isolering i avföring och genom matsmältningsbiopsi en stamproducent av Clostridium Difficile-toxiner.
- Patienter för vilka ett serum före episod av Clostridium Difficile-infektion, helst så långt som möjligt av episoden, men minst 6 dagar före diagnosdagen (D0) kommer att finnas tillgängligt.
- Patienter för vilka samtycke har undertecknats eller av deras juridiska ombud som standard.
- Patienter för vilka Clostridium Difficile Infektion påträffas i sin kirurgiska fil och de för vilka Clostridium Difficile Infektion är anledningen till antagning kommer att inkluderas i studien men kommer att bli föremål för en separat analys, och deras vittnen.
Uteslutningskriterier för fallen:
- Berättigade patienter för vilka Clostridium Difficile-infektion har misstänkts starkt kliniskt men för vilka ingen mikrobiologisk bekräftelse kommer att ha erhållits.
- Kvalificerade patienter för vilka inget tidigare serum kommer att ha återvunnits enligt kriterierna och villkoren. Tillgången till ett serum som motsvarar patientens inläggning är valfritt och kan inte vara ett uteslutningskriterie.
- Berättigade patienter (eller deras juridiska ombud) som motsätter sig användningen av deras prover, de uppnådda proverna och/eller den longitudinella uppföljningen.
- Berättigade patienter som genomgick plasmaferes eller behandlades med monoklonala antikroppar mot toxin A och B eller immunglobuliner under året före episoden av Clostridium Difficile-infektion.
- Berättigade patienter men redan inkluderade i studien för en nyligen genomförd infektion med Clostridium Difficile eller överförd till en andra vårdinrättning för samma episod av Clostridium Difficile-infektion.
- Berättigade patienter vars läkare som ansvarar för hanteringen vägrade att delta i studien.
- Skyddade personer: gravida kvinnor och barn under 18 år.
Sekundärt utesluts följande fall:
- Patienter för vilka inget prov har tagits eller behållits av laboratoriet för medicinsk biologi som deltog i diagnosen och övervakningen av patienten.
- Inlagda patienter vid tidpunkten för Clostridium Difficile-infektionsmisstanke och diagnostiskt prov men släpptes eller överfördes innan de lämnade nödvändiga mikrobiologiska resultat vid baslinjen (J0 eller J3).
- Matchad kontroll i ett fall som utesluts kommer att exkluderas.
ICKE-DIARREKONTROLL: Berättigade patienter är de som inte har diarré vid tidpunkten för rekryteringen.
För att säkerställa att exponering för liknande risker för fall och kontroller (sjukhusvård, vanligtvis vårdepidemiperiod, ...) kommer att rekryteras kvalificerade patienter enligt följande kriterier:
- Inom en period av högst sex månader efter det att fallen har tagits med.
- Inlagd på sjukhus i samma typ av inläggningstjänst som fallet.
- Med en varaktighet av tidigare sjukhusvistelse minst lika lång som tiden mellan intagning och motsvarande fall J0,
- Matchat på kön och tre ålderskategorier (18-40, 41-60 och > 60 år).
Inkluderandet av dessa kontroller beror på att ena sidan undertecknar ett informerat samtycke för deltagande i studien och för det andra avsaknaden av kliniska tecken som tyder på Clostridium Difficile-infektion vid tidpunkten för inkluderingen och känd historia av Clostridium Difficile-infektion i sina journaler (en ingen- diarrékontroll på sjukhus (ND) för ett fall).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall
Inlagd patient med kliniska tecken på Clostridium Difficile-infektion och specifik upptäckt i avföring av Clostridium Difficile-toxiner
|
Valfritt prov som samlats in för fallen och icke-diarrékontroll samtidigt som serumet, för att jämföra närvaron av specifikt saliv Immunglobulin typ A (IgA) av C. difficile-antikroppar än i serumet.
Valfritt prov insamlat för fallen och icke-diarrékontroll samtidigt som serumet, för att studera cellulär immunitet och beskriva determinanterna för utvecklingen av ett skyddande adaptivt svar.
|
|
Övrig: Icke-diarrékontroll
Inlagd patient och asymtomatisk bärare av Clostridium Difficile
|
Valfritt prov som samlats in för fallen och icke-diarrékontroll samtidigt som serumet, för att jämföra närvaron av specifikt saliv Immunglobulin typ A (IgA) av C. difficile-antikroppar än i serumet.
Valfritt prov insamlat för fallen och icke-diarrékontroll samtidigt som serumet, för att studera cellulär immunitet och beskriva determinanterna för utvecklingen av ett skyddande adaptivt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumantikroppstitrar
Tidsram: J-6, J0
|
Betrakta den differentiella fördelningen av serumantikroppstitrar, och jämför experimentella falls sera tidigare episoder av Clostridium difficile-infektion (J-6) och de inlagda kontrollernas sera (J0).
|
J-6, J0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik för antikroppar
Tidsram: J-6, J0, J21, J90 och varje återfall
|
Serumen kommer att inkluderas i analysen av kinetiken hos immunsvaret.
|
J-6, J0, J21, J90 och varje återfall
|
|
Klinisk evolution
Tidsram: J90
|
Fall och kontroller: patienterna kommer att följas i 3 månader för att övervaka den kliniska utvecklingen (eller döden) efter Clostridium difficile-infektionsepisoden och fastställa förekomsten av eventuella återfall upp till 3 månader efter diagnosen.
|
J90
|
|
Antikroppstitrar för varje vald antigen
Tidsram: J0
|
Jämförelse av antikroppstitrar för varje antigen kommer att väljas bland olika bildade befolkningsgrupper: patienter med Clostridium difficile-infektion, asymtomatiska bärarpatienter, icke-bärarpatienter inklusive icke-diarré och diarré (diarré på grund av andra orsaker än Clostridium difficile-infektion).
|
J0
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: 3 månader
|
Matchning av kontroller på kön, typ av tjänst, ålder och längd på sjukhusvistelse.
|
3 månader
|
|
Molekylär typning av Clostridium difficile-stammar
Tidsram: J0 och varje återfall
|
Molekylär karakterisering av stammar isolerade från patienter med Clostridium difficile-infektion (experimentella fall) och recidiv, för att mikrobiologiskt bekräfta uppfattningen om återfall efter en tidigare episod eller förekomst av en ny episod efter infektion av en ny stam av Clostridium difficile.
|
J0 och varje återfall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Huvudutredare: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11/51_SERODIFF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .