宿主免疫反应对艰难梭菌感染的预测价值 (SERODIFF)
2017年8月17日 更新者：Alban LE MONNIER、Versailles Hospital
假设：针对艰难梭菌某些抗原的抗体可预测艰难梭菌感染。
本研究通过研究患有艰难梭菌感染的患者与对照（每位患者与两个对照相关：没有艰难梭菌的腹泻控制和有或没有艰难梭菌的非腹泻控制）来评估免疫力的权重。 通过在三个月内跟踪患者，研究艰难梭菌感染后的复发和免疫反应动力学。
还有建立临床记录的生物样本集合：血清、粪便和菌株。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annecy、法国
- CH Annecy Genevois
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Bondy、法国
- Hôpital Jean Verdier
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Boulogne Billancourt、法国
- Hôpital Ambroise Paré
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Caen、法国
- Hôpital Côte de Nacre
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Clamart、法国
- Hôpital Antoine Béclère
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Dijon、法国
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
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Garches、法国
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble、法国
- CHU de GRENOBLE
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La Roche Sur Yon、法国
- CHD Vendée
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Montpellier、法国
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nancy、法国
- Hôpital Central de Nancy
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris、法国
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
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Reims、法国
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes、法国
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Tourcoing、法国
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
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Tours、法国
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Valenciennes、法国
- CH de Valenciennes
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Versailles、法国
- Centre Hospitalier De Versailles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
案例：
病例纳入标准：
- 具有艰难梭菌感染临床体征和在粪便中特异性检测艰难梭菌毒素或/和通过消化道活检在粪便中分离出艰难梭菌毒素菌株的住院患者。
- 在艰难梭菌感染发作前提供血清的患者，最好尽可能在发作前，但至少在诊断日 (D0) 前 6 天提供。
- 默认已签署或由其法定代表签署同意书的患者。
- 在他们的手术档案中发现艰难梭菌感染的患者和艰难梭菌感染是入院原因的患者将被纳入研究，但将接受单独分析，以及他们的证人。
病例排除标准：
- 临床上强烈怀疑艰难梭菌感染但未获得微生物学确认的符合条件的患者。
- 根据标准和条件，之前未回收血清的合格患者。 与患者入院相对应的血清的可用性是可选的，不能作为排除标准。
- 反对使用其样本、实现样本和/或纵向随访的符合条件的患者（或其法定代表人）。
- 符合条件的患者在艰难梭菌感染发作前的一年内接受过血浆置换术或接受毒素 A 和 B 的单克隆抗体或免疫球蛋白治疗。
- 符合条件但已因近期感染艰难梭菌而被纳入研究或因同一事件的艰难梭菌感染而转移到第二家医疗机构的患者。
- 负责管理的医生拒绝参与研究的符合条件的患者。
- 保护对象：孕妇及18岁以下儿童。
其次要排除以下情况：
- 参与患者诊断和监测的医学生物学实验室未取得或保留样本的患者。
- 在疑似艰难梭菌感染和诊断样本时住院的患者，但在基线（J0 或 J3）提供必要的微生物学结果之前出院或转移。
- 排除的病例中的匹配对照将被排除。
非腹泻对照：符合条件的患者是那些在招募时没有腹泻的患者。
为确保暴露于与病例和对照相似的风险（住院，通常是护理流行期，......），将根据以下标准招募符合条件的患者：
- 在纳入案件后的最长六个月内。
- 在与病例相同的住院服务类型中住院。
- 既往住院时间至少与入院和相应病例 J0 之间的时间一样长，
- 按性别和三个年龄类别（18-40、41-60 和 > 60 岁）匹配。
这些对照的纳入取决于一方面签署参与研究的知情同意书，其次在纳入时缺乏提示艰难梭菌感染的临床体征和他们的医疗记录中已知的艰难梭菌感染史（一个无-腹泻控制住院（ND）1例）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案件
有艰难梭菌感染临床症状的住院患者及粪便中艰难梭菌毒素的特异性检测
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病例和非腹泻对照的可选样本与血清同时采集，以比较血清中艰难梭菌抗体特异性唾液 A 型免疫球蛋白 (IgA) 的存在情况。
可选择与血清同时采集病例和非腹泻对照样本，以研究细胞免疫并描述保护性适应性反应发展的决定因素。
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其他：非腹泻控制
住院患者及无症状艰难梭菌携带者
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病例和非腹泻对照的可选样本与血清同时采集，以比较血清中艰难梭菌抗体特异性唾液 A 型免疫球蛋白 (IgA) 的存在情况。
可选择与血清同时采集病例和非腹泻对照样本，以研究细胞免疫并描述保护性适应性反应发展的决定因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清抗体滴度
大体时间：J-6, J0
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考虑血清抗体滴度的差异分布，比较实验病例的艰难梭菌感染前发作的血清（J-6）和住院对照的血清（J0）。
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J-6, J0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体动力学
大体时间：J-6、J0、J21、J90 和每次重复
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血清将包括在免疫反应动力学表现的分析中。
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J-6、J0、J21、J90 和每次重复
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临床进化
大体时间：J90
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病例和对照：患者将被随访 3 个月，以监测艰难梭菌感染发作后的临床进展（或死亡），并确定诊断后 3 个月内任何复发的发生。
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J90
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所选每种抗原的抗体滴度
大体时间：J0
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每种抗原的抗体效价比较将在不同的人群中选择：艰难梭菌感染患者、无症状携带者患者、非携带者患者，包括非腹泻和腹泻（由于艰难梭菌感染以外的其他原因引起的腹泻）。
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J0
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风险因素
大体时间：3个月
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匹配对性别、服务类型、年龄和住院时间的控制。
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3个月
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艰难梭菌菌株的分子分型
大体时间：J0 和每次重复
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从患有艰难梭菌感染（实验病例）和复发的患者中分离出的菌株的分子特征，以在微生物学上确认在先前发作后复发或在感染新的艰难梭菌菌株后出现新发作的概念。
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J0 和每次重复
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator、Versailles Hospital
- 首席研究员：Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator、Versailles Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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