Prediktiv verdi av immunresponsen til verten ved Clostridium Difficile-infeksjoner (SERODIFF)
17. august 2017 oppdatert av: Alban LE MONNIER, Versailles Hospital
Hypotese: antistoffet rettet mot visse antigener av Clostridium difficile vil forutsi Clostridium difficile-infeksjonen.
Denne studien evaluerer vekten av immunitet ved å studere pasienter med Clostridium difficile-infeksjon versus kontroller (hver pasient er assosiert med to kontroller: diarékontroll uten Clostridium difficile, og ikke-diarékontroll med eller uten Clostridium difficile). Residiv og kinetikk av immunrespons etter infeksjon Clostridium difficile studeres ved å følge pasientene i tre måneder.
Det er også bygningsbiologiske prøvesamlinger klinisk dokumentert: sera, avføring og stammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Bondy, Frankrike
- Hôpital Jean Verdier
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Antoine Béclère
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon - Hôpital d'Enfants
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Frankrike
- CHD Vendée
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Central de Nancy
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sainte-Périne / Rossini / Chardon Lagache
-
Reims, Frankrike
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Tourcoing, Frankrike
- CH de Tourcoing - Hôpital Gustave Dron
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike
- CH de Valenciennes
-
Versailles, Frankrike
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SAKER :
Inklusjonskriterier for sakene:
- Innlagte pasienter med kliniske tegn på Clostridium Difficile Infeksjon og spesifikk påvisning i avføring av Clostridium Difficile-toksiner eller/og isolering i avføring og ved fordøyelsesbiopsi en stammeprodusent av Clostridium Difficile-toksiner.
- Pasienter for hvilke et serum før episoden med Clostridium Difficile-infeksjon, ideelt sett så langt som mulig av episoden, men minst 6 dager før diagnosedagen (D0) vil være tilgjengelig.
- Pasienter som samtykker er signert eller av deres juridiske representant som standard.
- Pasienter som er funnet Clostridium Difficile Infeksjon i sin filkirurgi og de som Clostridium Difficile Infeksjon er årsak til innleggelse for vil bli inkludert i studien, men vil bli gjenstand for en separat analyse, og deres vitner.
Eksklusjonskriterier for sakene:
- Kvalifiserte pasienter som har sterk klinisk mistanke om Clostridium Difficile-infeksjon, men som det ikke er oppnådd mikrobiologisk bekreftelse på.
- Kvalifiserte pasienter som ikke tidligere serum vil ha blitt gjenvunnet i henhold til kriteriene og betingelsene. Tilgjengeligheten av et serum tilsvarende pasientens innleggelse er valgfritt og kan ikke være et eksklusjonskriterie.
- Kvalifiserte pasienter (eller deres juridiske representanter) som er motstandere av bruken av prøvene deres, de oppnådde prøvene og/eller den langsgående oppfølgingen.
- Kvalifiserte pasienter som gjennomgikk plasmaferese eller behandlet med monoklonale antistoffer mot toksin A og B eller immunglobuliner i løpet av året før episoden med Clostridium Difficile-infeksjon.
- Kvalifiserte pasienter, men allerede inkludert i studien for en nylig infeksjon med Clostridium Difficile eller overført til et annet helseinstitusjon for samme episode av Clostridium Difficile-infeksjon.
- Kvalifiserte pasienter hvis leger ansvarlig for ledelsen nektet å delta i studien.
- Beskyttede personer: gravide og barn under 18 år.
Sekundært utelukkes følgende tilfeller:
- Pasienter for hvilke ingen prøve er oppnådd eller beholdt av laboratoriet for medisinsk biologi som deltok i diagnostisering og overvåking av pasienten.
- Innlagte pasienter på tidspunktet for Clostridium Difficile Infeksjonsmistanke og diagnostisk prøve, men frigitt eller overført før nødvendige mikrobiologiske resultater ved baseline (J0 eller J3).
- Matchet kontroll i et tilfelle ekskludert vil bli ekskludert.
IKKE-DIARÉKONTROLL: Kvalifiserte pasienter er de som ikke har diaré på rekrutteringstidspunktet.
For å sikre at eksponering for lignende risikoer for tilfeller og kontroller (sykehusinnleggelse, vanligvis omsorgsepidemiperiode, ...) vil bli rekruttert kvalifiserte pasienter i henhold til følgende kriterier:
- Innen en maksimal periode på seks måneder etter inkludering av saker.
- Innlagt i samme type sykehusinnleggelse som tilfellet.
- Med en varighet av tidligere sykehusinnleggelse minst like lang som tiden mellom innleggelse og tilsvarende tilfelle J0,
- Matchet på kjønn og tre alderskategorier (18-40, 41-60 og> 60 år).
Inkluderingen av disse kontrollene avhenger av på den ene siden å signere et informert samtykke for deltakelse i studien og for det andre mangelen på kliniske tegn som tyder på Clostridium Difficile-infeksjon på tidspunktet for inkludering og kjent historie med Clostridium Difficile-infeksjon i deres medisinske journaler (en ingen- diarékontroll innlagt på sykehus (ND) for ett tilfelle).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sak
Innlagt pasient med kliniske tegn på Clostridium Difficile-infeksjon og spesifikk påvisning i avføring av Clostridium Difficile-toksiner
|
Valgfri prøve samlet for tilfellene og ikke-diarékontroll samtidig med serumet, for å sammenligne tilstedeværelsen av spesifikt spytt Immunglobulin type A (IgA) av C. difficile-antistoffer enn i serumet.
Valgfri prøve samlet for tilfellene og ikke-diarékontroll samtidig med serumet, for å studere cellulær immunitet og beskrive determinantene for utviklingen av en beskyttende adaptiv respons.
|
|
Annen: Ikke-diaré kontroll
Innlagt pasient og asymptomatisk bærer av Clostridium Difficile
|
Valgfri prøve samlet for tilfellene og ikke-diarékontroll samtidig med serumet, for å sammenligne tilstedeværelsen av spesifikt spytt Immunglobulin type A (IgA) av C. difficile-antistoffer enn i serumet.
Valgfri prøve samlet for tilfellene og ikke-diarékontroll samtidig med serumet, for å studere cellulær immunitet og beskrive determinantene for utviklingen av en beskyttende adaptiv respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumantistofftitere
Tidsramme: J-6, J0
|
Vurder den differensielle fordelingen av serumantistofftitere, og sammenlign eksperimentelle tilfellers sera tidligere episoder med Clostridium difficile-infeksjon (J-6) og de sykehusinnlagte kontrollenes sera (J0).
|
J-6, J0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk av antistoff
Tidsramme: J-6, J0, J21, J90 og hver gjentakelse
|
Seraene vil bli inkludert i analysen av kinetikken til immunresponsen.
|
J-6, J0, J21, J90 og hver gjentakelse
|
|
Klinisk evolusjon
Tidsramme: J90
|
Tilfeller og kontroller: Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder for å overvåke den kliniske utviklingen (eller døden) etter Clostridium difficile-infeksjonsepisoden og bestemme forekomsten av ethvert tilbakefall opp til 3 måneder etter diagnosen.
|
J90
|
|
Antistofftitere for hvert valgt antigen
Tidsramme: J0
|
Sammenligning av antistofftitere for hvert antigen vil bli valgt blant ulike populasjonsgrupper dannet: pasienter med Clostridium difficile-infeksjon, asymptomatiske bærerpasienter, ikke-bærerpasienter inkludert ikke-diaré og diaré (diaré på grunn av andre årsaker enn Clostridium difficile-infeksjon).
|
J0
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Matching av kontroller på kjønn, type tjeneste, alder og lengde på sykehusopphold.
|
3 måneder
|
|
Molekylær typing av Clostridium difficile-stammer
Tidsramme: J0 og hver gjentakelse
|
Molekylær karakterisering av stammer isolert fra pasienter med Clostridium difficile-infeksjon (eksperimentelle tilfeller) og residiv, for å bekrefte mikrobiologisk forestillingen om tilbakefall etter en tidligere episode eller forekomst av en ny episode etter infeksjon med en ny stamme av Clostridium difficile.
|
J0 og hver gjentakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alban LE MONNIER, Microbiological coordinator, Versailles Hospital
- Hovedetterforsker: Alix GREDER-BELAN, Clinical coordinator, Versailles Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P11/51_SERODIFF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .