慢性腎臓病の栄養失調、透析患者における特定の経腸栄養。有効性、安全性、生活の質 (AL-EN-PHED)
2015年4月16日 更新者:Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris : efficacité, tolérance, qualité de Vie.
この非盲検試験の目的は、特定の経腸栄養 (SEN) RealDiet®腎ポケットを 12 週間投与した場合の栄養効果と、患者の生活の質への影響を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Retiers、フランス、35240
- Lactalis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間血液透析を受けている慢性腎臓病患者で、週に4時間の最低3回の血液透析セッションがある
- 18歳の患者
- 患者による書面による自由意思によるインフォームドコンセント
- 社会保障制度の被保険者または同等の被保険者
- 組み入れる前の3ヶ月間に経腸栄養を受けなかった患者;経口栄養補助食品、または透析ごとの非経口栄養または完全非経口栄養を摂取することは、非包含の基準ではありません
栄養失調状態の患者
次の基準の 5 つのうち少なくとも 3 つが存在することによって定義されます。
- 過去 6 か月間に 10% を超える体重減少が観察された
- 血清アルブミン <35 g/l
- 血清プレアルブミン <300 mg / l
- BMI <20
- NPNA < 1 g / kg / 日、2 か月連続
と
提示する
- 食物摂取量 <20 kcal / kg / 日または
- 他の栄養ケア方法、すなわち、経口栄養補助食品および/または透析周囲非経口栄養、または完全非経口栄養の失敗
- 上記の栄養ケア方法を1か月後に順守しない場合。 • 経腸栄養を処方する決定が以前に下された患者
除外基準:
- 経腸栄養に不耐性の病歴のある患者
- インデックス Kt/Veq (バランス) < または = 1.2 またはインデックス Kt/Vsp (単一プール) < または = 1.4 (使用する方法による)
- 短期(4~6ヶ月)の予後を危うくする疾患(末期のがんまたはその他の疾患)の患者
- 妊娠中の患者
- -次の少なくとも1つに対する既知のアレルギーのある患者:乳タンパク質、大豆、魚
- 消化管が機能していない患者またはショック状態の患者
- 後見人による保護を受ける患者
- -別の臨床試験に参加した後の除外期間中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RealDiet®腎経腸栄養
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プレアルブミンとアルブミンの進化。
時間枠:6ヵ月
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3 か月の特定の経腸栄養 (SEN) 治療中、および治療中断の 3 か月後、血清プレアルブミンおよびアルブミンの進化に対する研究製品の効果を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経腸栄養の 3 か月間および治療終了後 3 か月間の栄養状態の変化。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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経腸栄養の 3 か月間および治療終了後 3 か月間の生活の質の変化。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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経腸栄養の3ヶ月間の研究製品の耐性の進化。
時間枠:3 モイス
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3 モイス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。