- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01946841
Specifik enteral ernæring hos underernærede dialysepatienter med kronisk nyresygdom. Effektivitet, sikkerhed, livskvalitet (AL-EN-PHED)
16. april 2015 opdateret af: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: effektivitet, tolerance, kvalitet de Vie.
Formålet med denne ublindede undersøgelse er at vurdere de ernæringsmæssige virkninger af en 12 ugers administration af den specifikke enterale ernæring (SEN) RealDiet®Renal lommer, samt indvirkningen på patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Retiers, Frankrig, 35240
- Lactalis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i mindst 3 måneder, med minimum tre hæmodialysesessioner på 4 timer om ugen
- Patienter i alderen 18 år
- Skriftligt, gratis og informeret samtykke givet af patienten
- Patientforsikret under socialsikringssystemet eller tilsvarende
- Patienter, der ikke modtog enteral ernæring i løbet af de 3 måneder forud for inklusion; at tage et oralt ernæringstilskud eller per-dialytisk parenteral ernæring eller total parenteral ernæring er ikke et kriterium for ikke-inkludering
Patient i en tilstand af underernæring
defineret ved tilstedeværelsen af mindst 3 ud af 5 af følgende kriterier:
- vægttab større end 10% observeret i de sidste seks måneder
- serumalbumin <35 g/l
- serum præalbumin <300 mg/l
- BMI <20
- NPNA <1 g/kg/dag i 2 på hinanden følgende måneder
og
præsentere
- fødeindtag <20 kcal/kg/dag el
- svigt af andre ernæringsmetoder, nemlig orale kosttilskud og/eller peridialytisk parenteral ernæring eller total parenteral ernæring
- manglende overholdelse efter en måned, til de ovenfor nævnte ernæringsplejemetoder. • Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere enteral ernæring tidligere er truffet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med intolerance over for enteral ernæring
- Indeks Kt/Veq (balanceret) < eller = 1,2 eller indeks Kt/Vsp (enkelt pulje) < eller = 1,4 i henhold til den anvendte metode
- Patienter med en sygdom, der kompromitterer den kortsigtede (4-6 måneder) prognose (kræft eller anden sygdom i den terminale fase)
- Gravid patient
- Patient med kendt allergi over for mindst én af følgende: mælkeprotein, soja, fisk
- Patient, hvis fordøjelseskanal ikke er funktionsdygtig eller patient i chok
- Patient beskyttet under værgemål
- Patient i udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RealDiet®Renal enteral ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af serum præalbumin og albumin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer under 3 måneders specifik enteral ernæringsbehandling (SEN) og 3 måneder efter behandlingsafbrydelse, virkningerne af undersøgelsesproduktet på udviklingen af serum-prealbumin og albumin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af ernæringsstatus i løbet af 3 måneders enteral ernæring og i løbet af 3 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet i løbet af 3 måneders enteral ernæring og i løbet af 3 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udvikling af tolerance for undersøgelsesprodukt under 3 måneders enteral ernæring.
Tidsramme: 3 mois
|
3 mois
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2013
Først opslået (Skøn)
20. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2015
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRD - 2013 - ALENPHED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med RealDiet® Renal
-
NewLink Genetics CorporationAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Metastatisk nyrekræft | Refraktært nyrecellekarcinom | Metastatisk klarcellet nyrekræftForenede Stater
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalAfsluttetDiabetes mellitus | Hypertension, resistent | Renal Denervering TerapiHong Kong
-
Erasmus Medical CenterReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtryk | NyretransplantationHolland
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetHypertension, nyreTjekkiet, Italien, New Zealand, Spanien
-
Oslo University HospitalUkendtHypertension, resistent over for konventionel terapiNorge
-
Universität des SaarlandesInterdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center...AfsluttetKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromTyskland
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.Afsluttet
-
Medtronic VascularAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeForenede Stater, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Monaco, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Holland, Sverige
-
Medtronic VascularAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland
-
Medtronic VascularRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeHolland, Belgien, Taiwan, Tyskland, Australien, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Irland