Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik enteral ernæring hos underernærede dialysepatienter med kronisk nyresygdom. Effektivitet, sikkerhed, livskvalitet (AL-EN-PHED)

16. april 2015 opdateret af: Lactalis

Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: effektivitet, tolerance, kvalitet de Vie.

Formålet med denne ublindede undersøgelse er at vurdere de ernæringsmæssige virkninger af en 12 ugers administration af den specifikke enterale ernæring (SEN) RealDiet®Renal lommer, samt indvirkningen på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Retiers, Frankrig, 35240
        • Lactalis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i mindst 3 måneder, med minimum tre hæmodialysesessioner på 4 timer om ugen
  • Patienter i alderen 18 år
  • Skriftligt, gratis og informeret samtykke givet af patienten
  • Patientforsikret under socialsikringssystemet eller tilsvarende
  • Patienter, der ikke modtog enteral ernæring i løbet af de 3 måneder forud for inklusion; at tage et oralt ernæringstilskud eller per-dialytisk parenteral ernæring eller total parenteral ernæring er ikke et kriterium for ikke-inkludering
  • Patient i en tilstand af underernæring

    • defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 ud af 5 af følgende kriterier:

      • vægttab større end 10% observeret i de sidste seks måneder
      • serumalbumin <35 g/l
      • serum præalbumin <300 mg/l
      • BMI <20
      • NPNA <1 g/kg/dag i 2 på hinanden følgende måneder

og

  • præsentere

    • fødeindtag <20 kcal/kg/dag el
    • svigt af andre ernæringsmetoder, nemlig orale kosttilskud og/eller peridialytisk parenteral ernæring eller total parenteral ernæring
    • manglende overholdelse efter en måned, til de ovenfor nævnte ernæringsplejemetoder. • Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere enteral ernæring tidligere er truffet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med intolerance over for enteral ernæring
  • Indeks Kt/Veq (balanceret) < eller = 1,2 eller indeks Kt/Vsp (enkelt pulje) < eller = 1,4 i henhold til den anvendte metode
  • Patienter med en sygdom, der kompromitterer den kortsigtede (4-6 måneder) prognose (kræft eller anden sygdom i den terminale fase)
  • Gravid patient
  • Patient med kendt allergi over for mindst én af følgende: mælkeprotein, soja, fisk
  • Patient, hvis fordøjelseskanal ikke er funktionsdygtig eller patient i chok
  • Patient beskyttet under værgemål
  • Patient i udelukkelsesperiode efter deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RealDiet®Renal enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af serum præalbumin og albumin.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer under 3 måneders specifik enteral ernæringsbehandling (SEN) og 3 måneder efter behandlingsafbrydelse, virkningerne af undersøgelsesproduktet på udviklingen af ​​serum-prealbumin og albumin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af ernæringsstatus i løbet af 3 måneders enteral ernæring og i løbet af 3 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udvikling af livskvalitet i løbet af 3 måneders enteral ernæring og i løbet af 3 måneder efter endt behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udvikling af tolerance for undersøgelsesprodukt under 3 måneders enteral ernæring.
Tidsramme: 3 mois
3 mois

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med RealDiet® Renal

Abonner