Erityinen enteraalinen ravitsemus aliravituille, dialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus. Tehokkuus, turvallisuus, elämänlaatu (AL-EN-PHED)
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: tehokkuus, sietokyky, laatu de Vie.
Tämän sokkoutetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon pituisen enteraalisen ravinnon (SEN) RealDiet®munuaistaskujen ravitsemuksellisia vaikutuksia sekä vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Retiers, Ranska, 35240
- Lactalis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista munuaissairauspotilasta, joka on hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta, vähintään kolme hemodialyysikertaa 4 tuntia viikossa
- 18-vuotiaat potilaat
- Potilaan antama kirjallinen, ilmainen ja tietoinen suostumus
- Potilas, joka on vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä tai vastaavassa
- Potilaat, jotka eivät saaneet enteraalista ravintoa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; suun kautta otettavan ravintolisän tai per-dialyyttisen parenteraalisen ravinnon tai täydellisen parenteraalisen ravinnon ottaminen ei ole sisällyttämättä jättämisen kriteeri
Potilas aliravitsemustilassa
määritellään vähintään kolmella viidestä seuraavista kriteereistä:
- yli 10 %:n laihtuminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- seerumin albumiini <35 g/l
- seerumi Prealbumiini <300 mg/l
- BMI <20
- NPNA <1 g/kg/vrk 2 peräkkäisen kuukauden ajan
ja
esittelyssä
- ravinnon saanti <20 kcal/kg/vrk tai
- muiden ravitsemushoitomenetelmien epäonnistuminen, nimittäin suun kautta otettavat ravintolisät ja/tai peridialyyttinen parenteraalinen ravitsemus tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- kuukauden kuluttua edellä mainittujen ravitsemuksellisten hoitomenetelmien noudattamatta jättämisestä. • Potilaat, joille on aiemmin päätetty määrätä enteraalista ruokintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut enteraalisen ruokinnan intoleranssi
- Indeksi Kt/Veq (tasapainotettu) < tai = 1,2 tai indeksi Kt/Vsp (yksi pooli) < tai = 1,4 käytetyn menetelmän mukaan
- Potilaat, joilla on lyhytaikainen (4-6 kuukautta) ennustetta heikentävä sairaus (syöpä tai muu sairaus terminaalivaiheessa)
- Raskaana oleva potilas
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen vähintään yhdelle seuraavista: maitoproteiini, soija, kala
- Potilas, jonka ruoansulatuskanava ei toimi tai potilas on shokissa
- Potilas on holhouksen alainen
- Potilas poissulkemisjaksolla toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RealDiet® Munuaisten enteraalinen ravitsemus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin prealbumiinin ja albumiinin evoluutio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi tutkimustuotteen vaikutukset seerumin prealbumiinin ja albumiinin kehitykseen 3 kuukauden spesifisen enteraalisen ravitsemushoidon (SEN) aikana ja 3 kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ravitsemustilan kehitys 3 kuukauden enteraalisen ravinnon aikana ja 3 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kehitys 3 kuukauden enteraalisen ravitsemuksen aikana ja 3 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimustuotteen sietokyvyn kehitys 3 kuukauden enteraalisen ravinnon aikana.
Aikaikkuna: 3 mois
|
3 mois
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRD - 2013 - ALENPHED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .