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Nutrizione enterale specifica in pazienti malnutriti in dialisi con malattia renale cronica. Efficacia, Sicurezza, Qualità della Vita (AL-EN-PHED)

16 aprile 2015 aggiornato da: Lactalis

Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: efficacia, tolérance, qualité de Vie.

L'obiettivo di questo studio non in cieco è valutare gli effetti nutrizionali di una somministrazione di 12 settimane della nutrizione enterale specifica (SEN) RealDiet®Renal tasche, nonché l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Retiers, Francia, 35240
        • Lactalis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia renale cronica in emodialisi da almeno 3 mesi, con un minimo di tre sessioni di emodialisi di 4 ore settimanali
  • Pazienti di età compresa tra 18 anni
  • Consenso scritto, libero e informato fornito dal Paziente
  • Paziente assicurato con il sistema di previdenza sociale o equivalente
  • Pazienti che non hanno ricevuto nutrizione enterale nei 3 mesi precedenti l'inclusione; l'assunzione di un integratore nutrizionale orale, o nutrizione parenterale per-dialitica o nutrizione parenterale totale non è un criterio di non inclusione
  • Paziente in stato di malnutrizione

    • definita dalla presenza di almeno 3 su 5 dei seguenti criteri:

      • perdita di peso superiore al 10% osservata negli ultimi sei mesi
      • albumina sierica <35 g/l
      • Prealbumina sierica <300 mg/l
      • IMC <20
      • NPNA <1 g/kg/giorno per 2 mesi consecutivi

E

  • presentando

    • assunzione di cibo <20 kcal / kg / giorno o
    • fallimento di altri metodi di cura nutrizionale, ovvero supplementi nutrizionali orali e/o nutrizione parenterale peridialitica o nutrizione parenterale totale
    • mancato rispetto, dopo un mese, delle modalità di cura nutrizionale sopra menzionate. • Pazienti per i quali è stata precedentemente presa la decisione di prescrivere la nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di intolleranza alla nutrizione enterale
  • Indice Kt/Veq (bilanciato) < o = 1,2 o indice Kt/Vsp (single pool) < o = 1,4 a seconda del metodo utilizzato
  • Pazienti con una malattia che compromette la prognosi a breve termine (4-6 mesi) (tumore o altra malattia in fase terminale)
  • Paziente incinta
  • Paziente con allergia nota ad almeno uno dei seguenti: proteine ​​del latte, soia, pesce
  • Paziente il cui apparato digerente non è funzionale o paziente in stato di shock
  • Paziente protetto sotto tutela
  • Paziente in periodo di esclusione dopo la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RealDiet®Nutrizione enterale renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della prealbumina sierica e dell'albumina.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare durante 3 mesi di trattamento di nutrizione enterale specifica (SEN) e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento, gli effetti del prodotto in studio sull'evoluzione della prealbumina sierica e dell'albumina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione dello stato nutrizionale durante 3 mesi di nutrizione enterale e durante 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Evoluzione della qualità della vita durante 3 mesi di nutrizione enterale e durante 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Evoluzione della tolleranza del prodotto in studio durante 3 mesi di nutrizione enterale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su RealDiet® renale

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