- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01946841
Specifieke enterale voeding bij ondervoede dialysepatiënten met chronische nierziekte. Werkzaamheid, veiligheid, kwaliteit van leven (AL-EN-PHED)
16 april 2015 bijgewerkt door: Lactalis
Effets de la Nutritional spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hemodialysés dénutris: efficacité, tolerantie, qualité de Vie.
Het doel van deze niet-geblindeerde studie is het beoordelen van de nutritionele effecten van een 12 weken durende toediening van de specifieke enterale voeding (SEN) RealDiet®Renal-pockets, evenals de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Retiers, Frankrijk, 35240
- Lactalis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische nierziekte die minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaat, met een minimum van drie hemodialysesessies van 4 uur per week
- Patiënten van 18 jaar
- Schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt
- Patiënt verzekerd onder het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan opname geen enterale voeding kregen; inname van een oraal voedingssupplement, perdialytische parenterale voeding of totale parenterale voeding is geen criterium voor niet-inclusie
Patiënt in een staat van ondervoeding
gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 3 van de 5 van de volgende criteria:
- gewichtsverlies van meer dan 10% waargenomen in de afgelopen zes maanden
- serumalbumine <35 g / l
- serum Prealbumine <300 mg / l
- BMI <20
- NPNA <1 g/kg/dag gedurende 2 opeenvolgende maanden
En
presenteren
- voedselinname <20 kcal/kg/dag of
- falen van andere voedingszorgmethoden, te weten orale voedingssupplementen en/of peridialytische parenterale voeding, of totale parenterale voeding
- gebrek aan naleving na een maand van de bovengenoemde voedingszorgmethoden. • Patiënten bij wie de beslissing om enterale voeding voor te schrijven eerder was genomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor enterale voeding
- Index Kt/Veq (gebalanceerd) < of = 1,2 of index Kt/Vsp (single pool) < of = 1,4 volgens de gebruikte methode
- Patiënten met een ziekte die de prognose op korte termijn (4-6 maanden) in gevaar brengt (kanker of andere ziekte in de terminale fase)
- Zwangere patiënt
- Patiënt met een bekende allergie voor ten minste een van de volgende: melkeiwitten, soja, vis
- Patiënt bij wie het spijsverteringskanaal niet functioneert of patiënt in shocktoestand
- Patiënt beschermd onder curatele
- Patiënt in uitsluitingsperiode na deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RealDiet®Renale enterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van serumprealbumine en albumine.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer gedurende 3 maanden behandeling met specifieke enterale voeding (SEN) en 3 maanden na onderbreking van de behandeling de effecten van het onderzoeksproduct op de evolutie van serum prealbumine en albumine.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van de voedingsstatus gedurende 3 maanden enterale voeding en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven gedurende 3 maanden enterale voeding en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evolutie van de tolerantie van het onderzoeksproduct gedurende 3 maanden enterale voeding.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRD - 2013 - ALENPHED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .