Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifieke enterale voeding bij ondervoede dialysepatiënten met chronische nierziekte. Werkzaamheid, veiligheid, kwaliteit van leven (AL-EN-PHED)

16 april 2015 bijgewerkt door: Lactalis

Effets de la Nutritional spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hemodialysés dénutris: efficacité, tolerantie, qualité de Vie.

Het doel van deze niet-geblindeerde studie is het beoordelen van de nutritionele effecten van een 12 weken durende toediening van de specifieke enterale voeding (SEN) RealDiet®Renal-pockets, evenals de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Retiers, Frankrijk, 35240
        • Lactalis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische nierziekte die minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaat, met een minimum van drie hemodialysesessies van 4 uur per week
  • Patiënten van 18 jaar
  • Schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt
  • Patiënt verzekerd onder het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan opname geen enterale voeding kregen; inname van een oraal voedingssupplement, perdialytische parenterale voeding of totale parenterale voeding is geen criterium voor niet-inclusie
  • Patiënt in een staat van ondervoeding

    • gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 3 van de 5 van de volgende criteria:

      • gewichtsverlies van meer dan 10% waargenomen in de afgelopen zes maanden
      • serumalbumine <35 g / l
      • serum Prealbumine <300 mg / l
      • BMI <20
      • NPNA <1 g/kg/dag gedurende 2 opeenvolgende maanden

En

  • presenteren

    • voedselinname <20 kcal/kg/dag of
    • falen van andere voedingszorgmethoden, te weten orale voedingssupplementen en/of peridialytische parenterale voeding, of totale parenterale voeding
    • gebrek aan naleving na een maand van de bovengenoemde voedingszorgmethoden. • Patiënten bij wie de beslissing om enterale voeding voor te schrijven eerder was genomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor enterale voeding
  • Index Kt/Veq (gebalanceerd) < of = 1,2 of index Kt/Vsp (single pool) < of = 1,4 volgens de gebruikte methode
  • Patiënten met een ziekte die de prognose op korte termijn (4-6 maanden) in gevaar brengt (kanker of andere ziekte in de terminale fase)
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt met een bekende allergie voor ten minste een van de volgende: melkeiwitten, soja, vis
  • Patiënt bij wie het spijsverteringskanaal niet functioneert of patiënt in shocktoestand
  • Patiënt beschermd onder curatele
  • Patiënt in uitsluitingsperiode na deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RealDiet®Renale enterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van serumprealbumine en albumine.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer gedurende 3 maanden behandeling met specifieke enterale voeding (SEN) en 3 maanden na onderbreking van de behandeling de effecten van het onderzoeksproduct op de evolutie van serum prealbumine en albumine.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van de voedingsstatus gedurende 3 maanden enterale voeding en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evolutie van de kwaliteit van leven gedurende 3 maanden enterale voeding en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evolutie van de tolerantie van het onderzoeksproduct gedurende 3 maanden enterale voeding.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren