- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01946841
Specifik enteral nutrition hos undernärda dialyspatienter med kronisk njursjukdom. Effektivitet, säkerhet, livskvalitet (AL-EN-PHED)
16 april 2015 uppdaterad av: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: effektivitet, tolerans, qualité de Vie.
Syftet med denna oblindade studie är att bedöma de näringsmässiga effekterna av en 12-veckors administrering av den specifika enterala nutritionen (SEN) RealDiet®Njurfickorna, såväl som effekten på patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Retiers, Frankrike, 35240
- Lactalis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk njursjukdom i hemodialys i minst 3 månader, med minst tre hemodialyssessioner på 4 timmar per vecka
- Patienter i åldern 18 år
- Skriftligt, fritt och informerat samtycke från patienten
- Patientförsäkrad enligt socialförsäkringssystemet eller motsvarande
- Patienter som inte fått enteral nutrition under de 3 månaderna före inklusionen; att ta ett oralt näringstillskott, eller per-dialytisk parenteral näring eller total parenteral näring är inte ett kriterium för icke-inkludering
Patient i ett tillstånd av undernäring
definieras av närvaron av minst 3 av 5 av följande kriterier:
- viktminskning mer än 10% observerats under de senaste sex månaderna
- serumalbumin <35 g/l
- serum Prealbumin <300 mg/l
- BMI <20
- NPNA <1 g/kg/dag under 2 månader i följd
och
presenterar
- matintag <20 kcal/kg/dag eller
- misslyckande med andra näringsvårdsmetoder, nämligen orala näringstillskott och/eller peridialytisk parenteral nutrition, eller total parenteral nutrition
- bristande överensstämmelse efter en månad, till de näringsvårdsmetoder som nämns ovan. • Patienter för vilka beslutet att förskriva enteral matning tidigare tagits
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av intolerans mot enteral matning
- Index Kt/Veq (balanserat) < eller = 1,2 eller index Kt/Vsp (enkel pool) < eller = 1,4 enligt metoden som används
- Patienter med en sjukdom som äventyrar den kortsiktiga (4-6 månader) prognosen (cancer eller annan sjukdom i terminalfasen)
- Gravid patient
- Patient med känd allergi mot minst ett av följande: mjölkprotein, soja, fisk
- Patient vars matsmältningskanal inte fungerar eller patient i chock
- Patient skyddad under förmynderskap
- Patient i uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RealDiet®Renal enteral nutrition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av serumprealbumin och albumin.
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera under 3 månaders specifik enteral nutrition (SEN) behandling, och 3 månader efter behandlingsavbrott, effekterna av studieprodukten på utvecklingen av serumprealbumin och albumin.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av näringsstatus under 3 månaders enteral nutrition och under 3 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utveckling av livskvalitet under 3 månaders enteral nutrition och under 3 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utveckling av tolerans för studieprodukt under 3 månaders enteral nutrition.
Tidsram: 3 mois
|
3 mois
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRD - 2013 - ALENPHED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .