Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specifik enteral nutrition hos undernärda dialyspatienter med kronisk njursjukdom. Effektivitet, säkerhet, livskvalitet (AL-EN-PHED)

16 april 2015 uppdaterad av: Lactalis

Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: effektivitet, tolerans, qualité de Vie.

Syftet med denna oblindade studie är att bedöma de näringsmässiga effekterna av en 12-veckors administrering av den specifika enterala nutritionen (SEN) RealDiet®Njurfickorna, såväl som effekten på patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Retiers, Frankrike, 35240
        • Lactalis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk njursjukdom i hemodialys i minst 3 månader, med minst tre hemodialyssessioner på 4 timmar per vecka
  • Patienter i åldern 18 år
  • Skriftligt, fritt och informerat samtycke från patienten
  • Patientförsäkrad enligt socialförsäkringssystemet eller motsvarande
  • Patienter som inte fått enteral nutrition under de 3 månaderna före inklusionen; att ta ett oralt näringstillskott, eller per-dialytisk parenteral näring eller total parenteral näring är inte ett kriterium för icke-inkludering
  • Patient i ett tillstånd av undernäring

    • definieras av närvaron av minst 3 av 5 av följande kriterier:

      • viktminskning mer än 10% observerats under de senaste sex månaderna
      • serumalbumin <35 g/l
      • serum Prealbumin <300 mg/l
      • BMI <20
      • NPNA <1 g/kg/dag under 2 månader i följd

och

  • presenterar

    • matintag <20 kcal/kg/dag eller
    • misslyckande med andra näringsvårdsmetoder, nämligen orala näringstillskott och/eller peridialytisk parenteral nutrition, eller total parenteral nutrition
    • bristande överensstämmelse efter en månad, till de näringsvårdsmetoder som nämns ovan. • Patienter för vilka beslutet att förskriva enteral matning tidigare tagits

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av intolerans mot enteral matning
  • Index Kt/Veq (balanserat) < eller = 1,2 eller index Kt/Vsp (enkel pool) < eller = 1,4 enligt metoden som används
  • Patienter med en sjukdom som äventyrar den kortsiktiga (4-6 månader) prognosen (cancer eller annan sjukdom i terminalfasen)
  • Gravid patient
  • Patient med känd allergi mot minst ett av följande: mjölkprotein, soja, fisk
  • Patient vars matsmältningskanal inte fungerar eller patient i chock
  • Patient skyddad under förmynderskap
  • Patient i uteslutningsperiod efter deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RealDiet®Renal enteral nutrition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av serumprealbumin och albumin.
Tidsram: 6 månader
Utvärdera under 3 månaders specifik enteral nutrition (SEN) behandling, och 3 månader efter behandlingsavbrott, effekterna av studieprodukten på utvecklingen av serumprealbumin och albumin.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av näringsstatus under 3 månaders enteral nutrition och under 3 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utveckling av livskvalitet under 3 månaders enteral nutrition och under 3 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utveckling av tolerans för studieprodukt under 3 månaders enteral nutrition.
Tidsram: 3 mois
3 mois

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera