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营养不良、透析慢性肾脏病患者的特定肠内营养。功效、安全性、生活质量 (AL-EN-PHED)

2015年4月16日 更新者:Lactalis

Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris:功效、耐受性、生命质量。

这项非盲法研究的目的是评估特定肠内营养 (SEN) RealDiet®Renal pockets 为期 12 周的营养效果,以及对患者生活质量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Retiers、法国、35240
        • Lactalis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受血液透析至少 3 个月的慢性肾病患者,每周至少进行 3 次每次 4 小时的血液透析
  • 18岁的患者
  • 患者给予的书面、自由和知情同意
  • 在社会保障体系或同等制度下投保的患者
  • 入组前 3 个月内未接受肠内营养的患者;服用口服营养补充剂、透析前肠外营养或全肠外营养不是不纳入的标准
  • 处于营养不良状态的患者

    • 定义为至少满足以下 5 项中的 3 项:

      • 在过去六个月中观察到体重减轻超过 10%
      • 血清白蛋白<35克/升
      • 血清前白蛋白 <300 mg / l
      • 体重指数<20
      • 连续 2 个月 NPNA <1 g / kg / 天

和

  • 呈现

    • 食物摄入量<20 kcal / kg /天或
    • 其他营养护理方法失败,即口服营养补充剂和/或透析期肠外营养,或全肠外营养
    • 一个月后依从性不佳,可改用上述营养护理方法。 • 之前决定开肠内喂养的患者

排除标准:

  • 对肠内喂养有不耐受史的患者
  • 根据使用的方法,指数 Kt/Veq(平衡)< 或 = 1.2 或指数 Kt/Vsp(单池)< 或 = 1.4
  • 患有影响短期(4-6 个月)预后的疾病(癌症或其他晚期疾病)的患者
  • 怀孕的病人
  • 已知对以下至少一种过敏的患者:牛奶蛋白、大豆、鱼
  • 消化道功能障碍或休克患者
  • 受监护保护的病人
  • 参加另一项临床试验后处于排除期的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RealDiet®Renal 肠内营养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清前白蛋白和白蛋白的演变。
大体时间:6个月
在 3 个月的特定肠内营养 (SEN) 治疗期间和治疗中断后 3 个月,评估研究产品对血清前白蛋白和白蛋白演变的影响。
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
肠内营养 3 个月期间和治疗结束后 3 个月期间营养状况的演变。
大体时间:6个月
6个月
肠内营养 3 个月期间和治疗结束后 3 个月期间生活质量的演变。
大体时间:6个月
6个月
3 个月肠内营养期间研究产品耐受性的演变。
大体时间:3 个月
3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月17日

首次发布 (估计)

2013年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月16日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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