- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946841
Nutrición enteral específica en pacientes desnutridos en diálisis con enfermedad renal crónica. Eficacia, Seguridad, Calidad de Vida (AL-EN-PHED)
16 de abril de 2015 actualizado por: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Despatients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris : efficacité, tolérance, qualité de Vie.
El objetivo de este estudio no ciego es evaluar los efectos nutricionales de una administración de 12 semanas de nutrición enteral específica (SEN) RealDiet®Renal bolsas, así como el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Retiers, Francia, 35240
- Lactalis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad renal crónica en hemodiálisis durante al menos 3 meses, con un mínimo de tres sesiones de hemodiálisis de 4 horas por semana
- Pacientes de 18 años
- Consentimiento escrito, libre e informado otorgado por el Paciente
- Paciente asegurado en el sistema de seguridad social o equivalente
- Pacientes que no recibieron nutrición enteral durante los 3 meses anteriores a la inclusión; tomar un suplemento nutricional oral, o nutrición parenteral per-dialítica o nutrición parenteral total no es un criterio de no inclusión
Paciente en estado de desnutrición
definido por la presencia de al menos 3 de 5 de los siguientes criterios:
- pérdida de peso superior al 10% observada en los últimos seis meses
- albúmina sérica <35 g/l
- Prealbúmina sérica <300 mg/l
- IMC <20
- NPNA <1 g/kg/día durante 2 meses consecutivos
y
presentación
- ingesta de alimentos <20 kcal/kg/día o
- fracaso de otros métodos de atención nutricional, a saber, suplementos nutricionales orales y/o nutrición parenteral peridialítica, o nutrición parenteral total
- falta de cumplimiento después de un mes, a los métodos de atención nutricional mencionados anteriormente. • Pacientes en los que se tomó previamente la decisión de prescribir alimentación enteral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a la alimentación enteral
- Índice Kt/Veq (equilibrado) < o = 1,2 o índice Kt/Vsp (single pool) < o = 1,4 según el método utilizado
- Pacientes con una enfermedad que comprometa el pronóstico a corto plazo (4-6 meses) (cáncer u otra enfermedad en fase terminal)
- Paciente Embarazada
- Paciente con alergia conocida a al menos uno de los siguientes: proteína de leche, soja, pescado
- Paciente cuyo tracto digestivo no es funcional o paciente en shock
- Paciente protegido bajo tutela
- Paciente en periodo de exclusión tras la participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RealDiet®Nutrición enteral renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la prealbúmina y la albúmina séricas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar durante 3 meses de tratamiento de nutrición enteral específica (SEN) y 3 meses después de la interrupción del tratamiento, los efectos del producto de estudio sobre la evolución de la prealbúmina y la albúmina séricas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución del estado nutricional durante los 3 meses de nutrición enteral y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evolución de la calidad de vida durante los 3 meses de nutrición enteral y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evolución de la tolerancia del producto de estudio durante 3 meses de nutrición enteral.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRD - 2013 - ALENPHED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .