Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nutrición enteral específica en pacientes desnutridos en diálisis con enfermedad renal crónica. Eficacia, Seguridad, Calidad de Vida (AL-EN-PHED)

16 de abril de 2015 actualizado por: Lactalis

Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Despatients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris : efficacité, tolérance, qualité de Vie.

El objetivo de este estudio no ciego es evaluar los efectos nutricionales de una administración de 12 semanas de nutrición enteral específica (SEN) RealDiet®Renal bolsas, así como el impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Retiers, Francia, 35240
        • Lactalis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad renal crónica en hemodiálisis durante al menos 3 meses, con un mínimo de tres sesiones de hemodiálisis de 4 horas por semana
  • Pacientes de 18 años
  • Consentimiento escrito, libre e informado otorgado por el Paciente
  • Paciente asegurado en el sistema de seguridad social o equivalente
  • Pacientes que no recibieron nutrición enteral durante los 3 meses anteriores a la inclusión; tomar un suplemento nutricional oral, o nutrición parenteral per-dialítica o nutrición parenteral total no es un criterio de no inclusión
  • Paciente en estado de desnutrición

    • definido por la presencia de al menos 3 de 5 de los siguientes criterios:

      • pérdida de peso superior al 10% observada en los últimos seis meses
      • albúmina sérica <35 g/l
      • Prealbúmina sérica <300 mg/l
      • IMC <20
      • NPNA <1 g/kg/día durante 2 meses consecutivos

y

  • presentación

    • ingesta de alimentos <20 kcal/kg/día o
    • fracaso de otros métodos de atención nutricional, a saber, suplementos nutricionales orales y/o nutrición parenteral peridialítica, o nutrición parenteral total
    • falta de cumplimiento después de un mes, a los métodos de atención nutricional mencionados anteriormente. • Pacientes en los que se tomó previamente la decisión de prescribir alimentación enteral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de intolerancia a la alimentación enteral
  • Índice Kt/Veq (equilibrado) < o = 1,2 o índice Kt/Vsp (single pool) < o = 1,4 según el método utilizado
  • Pacientes con una enfermedad que comprometa el pronóstico a corto plazo (4-6 meses) (cáncer u otra enfermedad en fase terminal)
  • Paciente Embarazada
  • Paciente con alergia conocida a al menos uno de los siguientes: proteína de leche, soja, pescado
  • Paciente cuyo tracto digestivo no es funcional o paciente en shock
  • Paciente protegido bajo tutela
  • Paciente en periodo de exclusión tras la participación en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RealDiet®Nutrición enteral renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la prealbúmina y la albúmina séricas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar durante 3 meses de tratamiento de nutrición enteral específica (SEN) y 3 meses después de la interrupción del tratamiento, los efectos del producto de estudio sobre la evolución de la prealbúmina y la albúmina séricas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución del estado nutricional durante los 3 meses de nutrición enteral y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evolución de la calidad de vida durante los 3 meses de nutrición enteral y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evolución de la tolerancia del producto de estudio durante 3 meses de nutrición enteral.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir