Nutrition entérale spécifique chez les patients sous-alimentés et dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique. Efficacité, Sécurité, Qualité de Vie (AL-EN-PHED)
16 avril 2015 mis à jour par: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Rénal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris : efficacité, tolérance, qualité de Vie.
L'objectif de cette étude ouverte est d'évaluer les effets nutritionnels d'une administration sur 12 semaines de la nutrition entérale spécifique (SEN) RealDiet®Renal poches, ainsi que l'impact sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Retiers, France, 35240
- Lactalis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse depuis au moins 3 mois, avec un minimum de trois séances d'hémodialyse de 4 heures par semaine
- Patients âgés de 18 ans
- Consentement écrit, libre et éclairé donné par le Patient
- Patient assuré par le régime de sécurité sociale ou équivalent
- Patients n'ayant pas reçu de nutrition entérale au cours des 3 mois précédant l'inclusion ; la prise d'un complément nutritionnel oral, ou d'une nutrition parentérale per-dialytique ou d'une nutrition parentérale totale n'est pas un critère de non inclusion
Patient en état de dénutrition
défini par la présence d'au moins 3 sur 5 des critères suivants :
- perte de poids supérieure à 10% observée au cours des six derniers mois
- albumine sérique <35 g/l
- Préalbumine sérique <300 mg/l
- IMC <20
- NPNA <1 g/kg/jour pendant 2 mois consécutifs
et
en présentant
- apport alimentaire <20 kcal/kg/jour ou
- échec d'autres méthodes de soins nutritionnels, à savoir, suppléments nutritionnels oraux et / ou nutrition parentérale péridialytique, ou nutrition parentérale totale
- non respect au bout d'un mois, des modalités de prise en charge nutritionnelle évoquées ci-dessus. • Patients pour lesquels la décision de prescrire une alimentation entérale a été prise antérieurement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'intolérance à l'alimentation entérale
- Indice Kt/Veq (équilibré) < ou = 1,2 ou indice Kt/Vsp (piscine simple) < ou = 1,4 selon la méthode utilisée
- Patients atteints d'une maladie compromettant le pronostic à court terme (4-6 mois) (cancer ou autre maladie en phase terminale)
- Patiente enceinte
- Patient ayant une allergie connue à au moins un des éléments suivants : protéines de lait, soja, poisson
- Patient dont le tube digestif n'est pas fonctionnel ou patient en état de choc
- Patient protégé sous tutelle
- Patient en période d'exclusion après avoir participé à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RealDiet®Nutrition entérale rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la préalbumine et de l'albumine sériques.
Délai: 6 mois
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Évaluer pendant 3 mois de traitement de nutrition entérale spécifique (SEN) et 3 mois après l'interruption du traitement, les effets du produit à l'étude sur l'évolution de la préalbumine et de l'albumine sériques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evolution de l'état nutritionnel pendant 3 mois de nutrition entérale, et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Evolution de la qualité de vie pendant 3 mois de nutrition entérale, et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évolution de la tolérance du produit à l'étude pendant 3 mois de nutrition entérale.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRD - 2013 - ALENPHED
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