- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01946841
Spezifische enterale Ernährung bei unterernährten Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung. Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität (AL-EN-PHED)
16. April 2015 aktualisiert von: Lactalis
Spezielle Wirkungen der Ernährung RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hemodialysés dénutris : efficacité, tolerance, qualité de Vie.
Ziel dieser unverblindeten Studie ist es, die ernährungsphysiologischen Auswirkungen einer 12-wöchigen Verabreichung der spezifischen enteralen Ernährung (SEN) RealDiet® Renal pocket sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Retiers, Frankreich, 35240
- Lactalis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate mit mindestens drei Hämodialysesitzungen von 4 Stunden pro Woche
- Patienten im Alter von 18 Jahren
- Schriftliche, freie und informierte Einwilligung des Patienten
- Patient, der im Rahmen des Sozialversicherungssystems oder eines gleichwertigen Systems versichert ist
- Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme keine enterale Ernährung erhalten haben; Die Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels oder einer perdialytischen parenteralen Ernährung oder einer vollständigen parenteralen Ernährung ist kein Kriterium für die Nichtaufnahme
Patient in einem Zustand der Mangelernährung
definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 von 5 der folgenden Kriterien:
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten sechs Monaten beobachtet
- Serumalbumin < 35 g / l
- Serum-Präalbumin < 300 mg / l
- BMI < 20
- NPNA < 1 g / kg / Tag für 2 aufeinanderfolgende Monate
Und
präsentieren
- Nahrungsaufnahme < 20 kcal/kg/Tag bzw
- Versagen anderer Ernährungsmethoden, nämlich oraler Nahrungsergänzungsmittel und / oder peridialytischer parenteraler Ernährung oder vollständiger parenteraler Ernährung
- mangelnde Einhaltung der oben genannten Ernährungsmethoden nach einem Monat. • Patienten, bei denen zuvor die Entscheidung getroffen wurde, eine enterale Ernährung zu verschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung
- Index Kt/Veq (ausgeglichen) < oder = 1,2 oder Index Kt/Vsp (einzelner Pool) < oder = 1,4, je nach verwendeter Methode
- Patienten mit einer Krankheit, die die Kurzzeitprognose (4-6 Monate) beeinträchtigt (Krebs oder andere Krankheit in der Endphase)
- Schwangere Patientin
- Patient mit bekannter Allergie gegen mindestens einen der folgenden Stoffe: Milcheiweiß, Soja, Fisch
- Patient, dessen Verdauungstrakt nicht funktionsfähig ist, oder Patient im Schock
- Patient unter Vormundschaft geschützt
- Patient in Ausschlussphase nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RealDiet® Renale enterale Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evolution von Serum-Präalbumin und -Albumin.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Auswirkungen des Studienprodukts auf die Entwicklung von Serum-Präalbumin und -Albumin während einer 3-monatigen Behandlung mit spezifischer enteraler Ernährung (SEN) und 3 Monate nach Behandlungsunterbrechung.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung des Ernährungszustands während 3 Monaten enteraler Ernährung und während 3 Monaten nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Entwicklung der Lebensqualität während 3 Monaten enteraler Ernährung und während 3 Monaten nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Entwicklung der Verträglichkeit des Studienprodukts während 3 Monaten enteraler Ernährung.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRD - 2013 - ALENPHED
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