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Spezifische enterale Ernährung bei unterernährten Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung. Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität (AL-EN-PHED)

16. April 2015 aktualisiert von: Lactalis

Spezielle Wirkungen der Ernährung RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hemodialysés dénutris : efficacité, tolerance, qualité de Vie.

Ziel dieser unverblindeten Studie ist es, die ernährungsphysiologischen Auswirkungen einer 12-wöchigen Verabreichung der spezifischen enteralen Ernährung (SEN) RealDiet® Renal pocket sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse für mindestens 3 Monate mit mindestens drei Hämodialysesitzungen von 4 Stunden pro Woche
  • Patienten im Alter von 18 Jahren
  • Schriftliche, freie und informierte Einwilligung des Patienten
  • Patient, der im Rahmen des Sozialversicherungssystems oder eines gleichwertigen Systems versichert ist
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme keine enterale Ernährung erhalten haben; Die Einnahme eines oralen Nahrungsergänzungsmittels oder einer perdialytischen parenteralen Ernährung oder einer vollständigen parenteralen Ernährung ist kein Kriterium für die Nichtaufnahme
  • Patient in einem Zustand der Mangelernährung

    • definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 von 5 der folgenden Kriterien:

      • Gewichtsverlust von mehr als 10 % in den letzten sechs Monaten beobachtet
      • Serumalbumin < 35 g / l
      • Serum-Präalbumin < 300 mg / l
      • BMI < 20
      • NPNA < 1 g / kg / Tag für 2 aufeinanderfolgende Monate

Und

  • präsentieren

    • Nahrungsaufnahme < 20 kcal/kg/Tag bzw
    • Versagen anderer Ernährungsmethoden, nämlich oraler Nahrungsergänzungsmittel und / oder peridialytischer parenteraler Ernährung oder vollständiger parenteraler Ernährung
    • mangelnde Einhaltung der oben genannten Ernährungsmethoden nach einem Monat. • Patienten, bei denen zuvor die Entscheidung getroffen wurde, eine enterale Ernährung zu verschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung
  • Index Kt/Veq (ausgeglichen) < oder = 1,2 oder Index Kt/Vsp (einzelner Pool) < oder = 1,4, je nach verwendeter Methode
  • Patienten mit einer Krankheit, die die Kurzzeitprognose (4-6 Monate) beeinträchtigt (Krebs oder andere Krankheit in der Endphase)
  • Schwangere Patientin
  • Patient mit bekannter Allergie gegen mindestens einen der folgenden Stoffe: Milcheiweiß, Soja, Fisch
  • Patient, dessen Verdauungstrakt nicht funktionsfähig ist, oder Patient im Schock
  • Patient unter Vormundschaft geschützt
  • Patient in Ausschlussphase nach Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RealDiet® Renale enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution von Serum-Präalbumin und -Albumin.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen des Studienprodukts auf die Entwicklung von Serum-Präalbumin und -Albumin während einer 3-monatigen Behandlung mit spezifischer enteraler Ernährung (SEN) und 3 Monate nach Behandlungsunterbrechung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des Ernährungszustands während 3 Monaten enteraler Ernährung und während 3 Monaten nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung der Lebensqualität während 3 Monaten enteraler Ernährung und während 3 Monaten nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entwicklung der Verträglichkeit des Studienprodukts während 3 Monaten enteraler Ernährung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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