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만성 신장 질환을 앓고 있는 영양실조, 투석 환자의 특정 경장영양. 효능, 안전성, 삶의 질 (AL-EN-PHED)

2015년 4월 16일 업데이트: Lactalis

Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: efficacité, tolérance, qualité de Vie.

이 비맹검 연구의 목적은 특정 경장 영양(SEN) RealDiet® 신장 포켓의 12주 투여의 영양 효과와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Retiers, 프랑스, 35240
        • Lactalis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 혈액투석을 받고 있는 만성콩팥병 환자, 주당 4시간씩 최소 3회 혈액투석
  • 만 18세 환자
  • 환자가 제공한 서면, 무료 및 정보에 입각한 동의
  • 사회보장제도 또는 이에 준하는 보험에 가입한 환자
  • 포함 전 3개월 동안 경장영양을 받지 못한 환자; 경구 영양 보충제를 복용하거나 투석당 비경구 영양 또는 총 비경구 영양은 비포함 기준이 아닙니다.
  • 영양실조 상태의 환자

    • 다음 기준 중 5개 중 3개 이상이 존재하여 정의됩니다.

      • 지난 6개월 동안 관찰된 10% 이상의 체중 감소
      • 혈청 알부민 <35g/l
      • 혈청 프리알부민 <300 mg/l
      • BMI <20
      • 연속 2개월 동안 NPNA < 1g/kg/일

그리고

  • 제시

    • 음식 섭취 <20kcal/kg/일 또는
    • 다른 영양 관리 방법, 즉 경구 영양 보충제 및/또는 투석주위 비경구 영양 또는 전체 비경구 영양의 실패
    • 위에서 언급한 영양관리 방법을 1개월이 지나도 순응하지 않는 경우. • 이전에 경장영양 처방을 결정한 적이 있는 환자

제외 기준:

  • 경장영양에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
  • 인덱스 Kt/Veq(균형) < 또는 = 1.2 또는 인덱스 Kt/Vsp(단일 풀) < 또는 = 1.4 사용된 방법에 따라
  • 단기(4~6개월) 예후를 저해하는 질환(말기의 암 또는 기타 질환)을 가진 환자
  • 임신 환자
  • 다음 중 적어도 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자: 우유 단백질, 콩, 생선
  • 소화관이 기능하지 않거나 쇼크 상태인 환자
  • 후견인의 보호를 받는 환자
  • 다른 임상 시험 참여 후 배제 기간에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RealDiet®신장 경장 영양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 프리알부민과 알부민의 진화.
기간: 6 개월
3개월의 특정 경장 영양(SEN) 치료 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 연구 제품이 혈청 프리알부민 및 알부민의 변화에 ​​미치는 영향을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경장 영양 3개월 동안과 치료 종료 후 3개월 동안 영양 상태의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
경장 영양 섭취 3개월 동안과 치료 종료 후 3개월 동안 삶의 질의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
경장영양 3개월 동안 연구 제품의 내성의 진화.
기간: 3모이스
3모이스

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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