Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne żywienie dojelitowe u niedożywionych, dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Skuteczność, bezpieczeństwo, jakość życia (AL-EN-PHED)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lactalis

Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Pacjenci Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: efficacité, tolérance, qualité de Vie.

Celem tego niezaślepionego badania jest ocena skutków żywieniowych 12-tygodniowego podawania specyficznego żywienia dojelitowego (SEN) RealDiet® kieszonki nerkowe, jak również wpływu na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Retiers, Francja, 35240
        • Lactalis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące, z co najmniej trzema sesjami hemodializy po 4 godziny tygodniowo
  • Pacjenci w wieku 18 lat
  • Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda Pacjenta
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub równoważnym
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali żywienia dojelitowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie; przyjmowanie doustnego suplementu diety lub okołodialitycznego żywienia pozajelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego nie jest kryterium wykluczenia

  • Pacjent w stanie niedożywienia

    • zdefiniowane przez obecność co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów:

      • utrata masy ciała większa niż 10% obserwowana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
      • albumina surowicy <35 g/l
      • surowica Prealbumina <300 mg/l
      • BMI <20
      • NPNA <1 g/kg/dzień przez 2 kolejne miesiące

I

  • przedstawianie

    • spożycie pokarmu <20 kcal/kg/dzień lub
    • niepowodzenie innych metod opieki żywieniowej, mianowicie doustnych suplementów diety i/lub okołodialitycznego żywienia pozajelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego
    • brak przestrzegania po miesiącu wyżej wymienionych metod pielęgnacji żywieniowej. • Pacjenci, u których wcześniej podjęto decyzję o przepisaniu żywienia dojelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nietolerancją żywienia dojelitowego w wywiadzie
  • Indeks Kt/Veq (zrównoważony) < lub = 1,2 lub indeks Kt/Vsp (pojedyncza pula) < lub = 1,4 zgodnie z zastosowaną metodą
  • Pacjenci z chorobą zagrażającą rokowaniu krótkoterminowemu (4-6 miesięcy) (nowotwór lub inna choroba w fazie terminalnej)
  • Pacjent w ciąży
  • Pacjent ze znaną alergią na co najmniej jeden z następujących składników: białko mleka, soja, ryby
  • Pacjent z niesprawnym przewodem pokarmowym lub pacjent we wstrząsie
  • Pacjent chroniony pod kuratelą
  • Pacjent w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RealDiet®Żywienie dojelitowe nerek
Suplement diety: RealDiet® Nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja prealbuminy i albuminy w surowicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wpływ badanego produktu na ewolucję prealbuminy i albuminy w surowicy w ciągu 3 miesięcy leczenia specyficznym żywieniem dojelitowym (SEN) i 3 miesiące po przerwaniu leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja stanu odżywienia w ciągu 3 miesięcy żywienia dojelitowego oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ewolucja jakości życia w ciągu 3 miesięcy żywienia dojelitowego oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ewolucja tolerancji badanego produktu w ciągu 3 miesięcy żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lactalis

Współpracownicy

Clinact

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRD - 2013 - ALENPHED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na RealDiet® Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj