Specyficzne żywienie dojelitowe u niedożywionych, dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Skuteczność, bezpieczeństwo, jakość życia (AL-EN-PHED)
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lactalis
Effets de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Pacjenci Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: efficacité, tolérance, qualité de Vie.
Celem tego niezaślepionego badania jest ocena skutków żywieniowych 12-tygodniowego podawania specyficznego żywienia dojelitowego (SEN) RealDiet® kieszonki nerkowe, jak również wpływu na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Retiers, Francja, 35240
- Lactalis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące, z co najmniej trzema sesjami hemodializy po 4 godziny tygodniowo
- Pacjenci w wieku 18 lat
- Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda Pacjenta
- Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub równoważnym
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali żywienia dojelitowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie; przyjmowanie doustnego suplementu diety lub okołodialitycznego żywienia pozajelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego nie jest kryterium wykluczenia
Pacjent w stanie niedożywienia
zdefiniowane przez obecność co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów:
- utrata masy ciała większa niż 10% obserwowana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- albumina surowicy <35 g/l
- surowica Prealbumina <300 mg/l
- BMI <20
- NPNA <1 g/kg/dzień przez 2 kolejne miesiące
I
przedstawianie
- spożycie pokarmu <20 kcal/kg/dzień lub
- niepowodzenie innych metod opieki żywieniowej, mianowicie doustnych suplementów diety i/lub okołodialitycznego żywienia pozajelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego
- brak przestrzegania po miesiącu wyżej wymienionych metod pielęgnacji żywieniowej. • Pacjenci, u których wcześniej podjęto decyzję o przepisaniu żywienia dojelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nietolerancją żywienia dojelitowego w wywiadzie
- Indeks Kt/Veq (zrównoważony) < lub = 1,2 lub indeks Kt/Vsp (pojedyncza pula) < lub = 1,4 zgodnie z zastosowaną metodą
- Pacjenci z chorobą zagrażającą rokowaniu krótkoterminowemu (4-6 miesięcy) (nowotwór lub inna choroba w fazie terminalnej)
- Pacjent w ciąży
- Pacjent ze znaną alergią na co najmniej jeden z następujących składników: białko mleka, soja, ryby
- Pacjent z niesprawnym przewodem pokarmowym lub pacjent we wstrząsie
- Pacjent chroniony pod kuratelą
- Pacjent w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RealDiet®Żywienie dojelitowe nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja prealbuminy i albuminy w surowicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ badanego produktu na ewolucję prealbuminy i albuminy w surowicy w ciągu 3 miesięcy leczenia specyficznym żywieniem dojelitowym (SEN) i 3 miesiące po przerwaniu leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja stanu odżywienia w ciągu 3 miesięcy żywienia dojelitowego oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia w ciągu 3 miesięcy żywienia dojelitowego oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ewolucja tolerancji badanego produktu w ciągu 3 miesięcy żywienia dojelitowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRD - 2013 - ALENPHED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .