Специфическое энтеральное питание у истощенных, диализных больных с хронической болезнью почек. Эффективность, безопасность, качество жизни (AL-EN-PHED)
16 апреля 2015 г. обновлено: Lactalis
Специфические эффекты энтерального питания RealDiet®Renal (NES) для пациентов, страдающих недостаточностью гемодиализа денутри: эффективность, переносимость, качество жизни.
Целью этого открытого исследования является оценка нутритивных эффектов 12-недельного введения специального энтерального питания (SEN) RealDiet®Renal pockets, а также влияние на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Retiers, Франция, 35240
- Lactalis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической болезнью почек, находящийся на гемодиализе не менее 3 месяцев, с минимум тремя сеансами гемодиализа по 4 часа в неделю.
- Пациенты в возрасте 18 лет
- Письменное, свободное и информированное согласие пациента
- Пациент, застрахованный в рамках системы социального обеспечения или эквивалентной системы
- Пациенты, не получавшие энтеральное питание в течение 3 мес, предшествующих включению; прием пероральной пищевой добавки, перидиализного парентерального питания или полного парентерального питания не является критерием невключения
Пациент в состоянии недоедания
определяется наличием не менее 3 из 5 следующих критериев:
- потеря веса более 10%, наблюдаемая за последние шесть месяцев
- сывороточный альбумин <35 г/л
- сывороточный преальбумин <300 мг/л
- ИМТ <20
- NPNA <1 г/кг/сут в течение 2 месяцев подряд
и
представление
- прием пищи <20 ккал/кг/день или
- неэффективность других методов нутритивной помощи, а именно пероральных пищевых добавок и/или перидиализного парентерального питания, или полного парентерального питания
- несоблюдение через месяц указанных выше методов диетотерапии. • Пациенты, которым ранее было принято решение о назначении энтерального питания
Критерий исключения:
- Пациенты с непереносимостью энтерального питания в анамнезе
- Индекс Kt/Veq (сбалансированный) < или = 1,2 или индекс Kt/Vsp (один пул) < или = 1,4 в зависимости от используемого метода
- Пациенты с заболеванием, ухудшающим краткосрочный (4-6 мес) прогноз (рак или другое заболевание в терминальной фазе)
- Беременная пациентка
- Пациент с известной аллергией по крайней мере на один из следующих продуктов: молочный белок, сою, рыбу.
- Пациент, пищеварительный тракт которого не функционирует, или пациент в состоянии шока
- Пациент под опекой
- Пациент в период исключения после участия в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RealDiet®Почечное энтеральное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция сывороточного преальбумина и альбумина.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить в течение 3 месяцев лечения специфическим энтеральным питанием (SEN) и через 3 месяца после прерывания лечения влияние исследуемого продукта на эволюцию преальбумина и альбумина в сыворотке.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция нутритивного статуса в течение 3 мес энтерального питания и в течение 3 мес после окончания лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эволюция качества жизни в течение 3 мес энтерального питания и в течение 3 мес после окончания лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эволюция переносимости исследуемого продукта в течение 3 месяцев энтерального питания.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRD - 2013 - ALENPHED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .