Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk enteral ernæring hos underernærte dialysepasienter med kronisk nyresykdom. Effektivitet, sikkerhet, livskvalitet (AL-EN-PHED)

16. april 2015 oppdatert av: Lactalis

Effekter de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: effektivitet, toleranse, kvalitet de Vie.

Målet med denne ublindede studien er å vurdere de ernæringsmessige effektene av en 12-ukers administrering av den spesifikke enterale ernæringen (SEN) RealDiet®Renal lommer, samt innvirkningen på pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Retiers, Frankrike, 35240
        • Lactalis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kronisk nyresykdom i hemodialyse i minst 3 måneder, med minimum tre hemodialyseøkter på 4 timer per uke
  • Pasienter i alderen 18 år
  • Skriftlig, gratis og informert samtykke gitt av pasienten
  • Pasientforsikret under trygdesystemet eller tilsvarende
  • Pasienter som ikke mottok enteral ernæring i løpet av de 3 månedene før inkludering; å ta et oralt ernæringstilskudd, eller per-dialytisk parenteral ernæring eller total parenteral ernæring er ikke et kriterium for ikke-inkludering
  • Pasient i en tilstand av underernæring

    • definert av tilstedeværelsen av minst 3 av 5 av følgende kriterier:

      • vekttap større enn 10 % observert de siste seks månedene
      • serumalbumin <35 g/l
      • serum Prealbumin <300 mg/l
      • BMI <20
      • NPNA <1 g/kg/dag i 2 påfølgende måneder

og

  • presenterer

    • matinntak <20 kcal / kg / dag eller
    • svikt i andre ernæringsmetoder, nemlig orale ernæringstilskudd og/eller peridialytisk parenteral ernæring, eller total parenteral ernæring
    • manglende samsvar etter en måned, til ernæringspleiemetodene nevnt ovenfor. • Pasienter som tidligere har tatt beslutningen om å foreskrive enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med intoleranse overfor enteral ernæring
  • Indeks Kt/Veq (balansert) < eller = 1,2 eller indeks Kt/Vsp (enkelt basseng) < eller = 1,4 i henhold til metoden som er brukt
  • Pasienter med en sykdom som kompromitterer den kortsiktige (4-6 måneder) prognosen (kreft eller annen sykdom i terminalfasen)
  • Gravid pasient
  • Pasient med kjent allergi mot minst ett av følgende: melkeprotein, soya, fisk
  • Pasient hvis fordøyelseskanal ikke er funksjonell eller pasient i sjokk
  • Pasient beskyttet under vergemål
  • Pasient i eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RealDiet®Renal enteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av serum prealbumin og albumin.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer under 3 måneders spesifikk enteral ernæringsbehandling (SEN) og 3 måneder etter behandlingsavbrudd, effekten av studieproduktet på utviklingen av serumprealbumin og albumin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av ernæringsstatus i løpet av 3 måneder med enteral ernæring, og i løpet av 3 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evolusjon av livskvalitet i løpet av 3 måneder med enteral ernæring, og i løpet av 3 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utvikling av toleranse for studieprodukt i løpet av 3 måneder med enteral ernæring.
Tidsramme: 3 mois
3 mois

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere