- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01946841
Spesifikk enteral ernæring hos underernærte dialysepasienter med kronisk nyresykdom. Effektivitet, sikkerhet, livskvalitet (AL-EN-PHED)
16. april 2015 oppdatert av: Lactalis
Effekter de la Nutrition entérale spécifique RealDiet®Renal (NES) Chez Des Patients Insuffisants rénaux hémodialysés dénutris: effektivitet, toleranse, kvalitet de Vie.
Målet med denne ublindede studien er å vurdere de ernæringsmessige effektene av en 12-ukers administrering av den spesifikke enterale ernæringen (SEN) RealDiet®Renal lommer, samt innvirkningen på pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Retiers, Frankrike, 35240
- Lactalis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk nyresykdom i hemodialyse i minst 3 måneder, med minimum tre hemodialyseøkter på 4 timer per uke
- Pasienter i alderen 18 år
- Skriftlig, gratis og informert samtykke gitt av pasienten
- Pasientforsikret under trygdesystemet eller tilsvarende
- Pasienter som ikke mottok enteral ernæring i løpet av de 3 månedene før inkludering; å ta et oralt ernæringstilskudd, eller per-dialytisk parenteral ernæring eller total parenteral ernæring er ikke et kriterium for ikke-inkludering
Pasient i en tilstand av underernæring
definert av tilstedeværelsen av minst 3 av 5 av følgende kriterier:
- vekttap større enn 10 % observert de siste seks månedene
- serumalbumin <35 g/l
- serum Prealbumin <300 mg/l
- BMI <20
- NPNA <1 g/kg/dag i 2 påfølgende måneder
og
presenterer
- matinntak <20 kcal / kg / dag eller
- svikt i andre ernæringsmetoder, nemlig orale ernæringstilskudd og/eller peridialytisk parenteral ernæring, eller total parenteral ernæring
- manglende samsvar etter en måned, til ernæringspleiemetodene nevnt ovenfor. • Pasienter som tidligere har tatt beslutningen om å foreskrive enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med intoleranse overfor enteral ernæring
- Indeks Kt/Veq (balansert) < eller = 1,2 eller indeks Kt/Vsp (enkelt basseng) < eller = 1,4 i henhold til metoden som er brukt
- Pasienter med en sykdom som kompromitterer den kortsiktige (4-6 måneder) prognosen (kreft eller annen sykdom i terminalfasen)
- Gravid pasient
- Pasient med kjent allergi mot minst ett av følgende: melkeprotein, soya, fisk
- Pasient hvis fordøyelseskanal ikke er funksjonell eller pasient i sjokk
- Pasient beskyttet under vergemål
- Pasient i eksklusjonsperiode etter deltagelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RealDiet®Renal enteral ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av serum prealbumin og albumin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer under 3 måneders spesifikk enteral ernæringsbehandling (SEN) og 3 måneder etter behandlingsavbrudd, effekten av studieproduktet på utviklingen av serumprealbumin og albumin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av ernæringsstatus i løpet av 3 måneder med enteral ernæring, og i løpet av 3 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evolusjon av livskvalitet i løpet av 3 måneder med enteral ernæring, og i løpet av 3 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Utvikling av toleranse for studieprodukt i løpet av 3 måneder med enteral ernæring.
Tidsramme: 3 mois
|
3 mois
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2015
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRD - 2013 - ALENPHED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .